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2023-05-10 09:24:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。申請辦理醫療器械經營許可證，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。下面就讓好順佳給你盤點一下去哪辦理醫療器械許可證吧！但愿本篇文章能夠幫到大家！
一、辦理醫療器械經營許可證條件是什么
1、應具有企業資格的《營業執照》。
2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業技術職稱）的學歷應具有的相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。
經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、辦理醫療器械經營許可證的資料
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、公司營業執照或者企業名稱預先核準證明文件；
3、申請醫療器械經營許可證的資格證明；
4、質量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明；
5、售后服務人員的資格證明；
6、經營場地和倉庫的產權證明或者房屋租賃合同；
7、經營質量管理規范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業負責人，需要提供《授權委托書》；
三、申請醫療器械經營許可證詳細步驟
現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
四、辦理醫療器械經營許可證要多久時間
這個需要看具體情況的，但國家規定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！
以上這些就是我們為您帶來的關于去哪辦理醫療器械許可證的相關資料。想必各位伙伴對醫療器械經營許可證都有了大致的了解了。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。從事不同的的行業就需要辦理不同的許可證來發展業務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”。如果投資者不懂歡迎來進行咨詢我們，我們會有專業人士為你提供最優質的解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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