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2023-06-08 08:57:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫療器械經營許可證等。關于靜安醫療器械許可證企業的問題，希望本文對大家有所益處。
一、申請醫療器械經營許可證要求是哪些
1、企業負責人應具有高中以上文化程度;
2、質量管理人員應當具有相關專業大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業，應具備醫學專業大學專科(含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業技術人員;經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫學類本科以上學歷專業技術人員;
3、經營產品相關的技術標準;
4、經營場所面積要求：
(1)醫療器械零售專營店：經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區域，并有醒目標識。經營醫療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節;經營醫療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節;
(3)角膜接觸鏡企業應具有與經營規模相適應的明亮整潔的辦公營業場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經營場所設置接待室(區)、檢查室(區)、驗光室(區)和配戴室，其中驗光室(區)視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業應具有與經營規模相適應的營業場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室(區)、測聽室(區)和符合標準的聽力調試室，有良好的環境及衛生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業各部門、組織和人員的職責權限制度;
(2)質量安全管理責任追究制度;
(3)首營企業資質審核管理制度;
(4)首營品種資質審核管理制度;
(5)產品購進及質量驗收管理制度;
(6)產品養護和儲存管理制度;
(7)產品陳列管理制度;
(8)效期產品管理制度;
(9)不合格產品管理制度;
(10)質量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產品售后服務及投訴處理制度;
(12)問題產品協助召回制度;
(13)儀器、設備、計量器具管理制度;
(14)營業員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據管理制度;
(18)職工培訓及健康管理制度;
(19)制度執行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
二、辦理醫療器械經營許可證有哪些資料
（1）企業營業執照影印件；
（2）公司章；
（3）房屋產權證明、租賃協議；
（4）法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業證書等證明材料；
（5）經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。
三、辦理醫療器械經營許可證有哪幾個流程
（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、辦理醫療器械經營許可證時間多長
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
上面這些便是對靜安醫療器械許可證企業，這一問題的精準答復。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。若是您想了解更多關于醫療器械經營許可證的問題，都歡迎繼續查詢好順佳官網，或是聯系客服進行咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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