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2024-11-06 10:43:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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獸藥生產許可證是國家為了加強獸藥生產的監督管理，保證獸藥產品的質量安全，依據相關法律法規，要求從事獸藥生產活動的企業必須取得的法定許可證書。
根據《獸藥管理條例》，從事獸藥生產的企業應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策。其要求包括但不限于：
具備與所生產的獸藥相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
具有與所生產的獸藥相適應的質量管理機構或者人員。
具有與所生產的獸藥相適應的獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
獸藥生產企業獲取生產許可證通常需要以下流程：
準備材料：企業需向省級獸醫行政管理部門按要求提交與生產相關的硬件、軟件及擬生產劑型和品種的有關材料，包括《獸藥生產許可證申請表》等。
材料審查：相關部門對提交的材料進行審查。
現場驗收：審查通過后，會組織人員進行現場驗收，對人員、廠房、設備與設備管理、衛生環境、生產管理、質量管理、銷售管理、生產管理和質量管理文件、原料、標簽和包裝等方面進行檢查。
審批發證：若企業通過審查和驗收，符合規定的，由審批部門核發《獸藥生產許可證》。
與獸藥生產許可證相關的法規主要包括：
《獸藥管理條例》：這是獸藥監督管理的基礎性法規，對獸藥生產許可證的核發、管理等方面進行了規定。
《獸藥生產質量管理規范（2020 年修訂）》：明確了獸藥生產管理和質量控制的基本要求，是獸藥生產許可證管理的重要依據。
申請獸藥生產許可證需要滿足以下條件：
符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策。
企業主要負責人和直接負責人員未受到終身不得從事獸藥生產經營活動的處理。
具備與所生產的獸藥相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
具有與所生產的獸藥相適應的質量管理機構或者人員。
具有與所生產的獸藥相適應的獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
申請的獸藥在《獸藥生產許可證》載明的生產范圍內。
申請前三年內無被撤銷該產品批準文號的記錄。
審核標準主要包括：
對于在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業要求開展獸藥 GMP 檢查驗收。
企業需符合獸藥 GMP 標準，包括人員、廠房、設備與設備管理、衛生環境、生產管理、質量管理、銷售管理、生產管理和質量管理文件、原料、標簽和包裝等方面的要求。
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