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2024-11-06 10:43:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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國家對(duì)于日化品原料生產(chǎn)資質(zhì)有一系列的規(guī)定。例如，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，旨在規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊(cè)與備案工作。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，進(jìn)一步規(guī)范了化妝品原料管理。
獲取日化品原料生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：
《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中指出，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并提供原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》報(bào)送原料安全相關(guān)信息的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。
原料報(bào)送的對(duì)象為收錄于《已使用化妝品原料目錄》(2021版)中的原料?；瘖y品新原料通過注冊(cè)或備案，安全監(jiān)測(cè)期滿3年后，若存在安全問題，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊(cè)或者取消備案；若未發(fā)生安全問題，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用化妝品原料目錄。納入IECIC中的新原料需進(jìn)行原料報(bào)送。
化妝品原料安全信息報(bào)送由化妝品原料生產(chǎn)商提交?；瘖y品原料生產(chǎn)商可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。境外或者境內(nèi)原料生產(chǎn)商可以自行報(bào)送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對(duì)原料安全信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù)。被授權(quán)企業(yè)開通用戶權(quán)限時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書。
原料報(bào)送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。但目前實(shí)際情況為，由六位原料數(shù)字編碼、五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼和四位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。
企業(yè)可參考《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指南》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件12、附件13進(jìn)行原料報(bào)送碼的申請(qǐng)。境內(nèi)用戶直接通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳的“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”模塊進(jìn)行登錄。境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”開通賬號(hào)后登錄。
化妝品原料安全信息報(bào)送時(shí)需要提供原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等。
申請(qǐng)化妝品注冊(cè)/備案時(shí)，對(duì)于還未取得原料報(bào)送碼的原料，注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)自身情況提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息，或者原料生產(chǎn)商授權(quán)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫原料安全相關(guān)信息，并在“其他需要說明的問題”中備注相關(guān)內(nèi)容。
化妝品原料企業(yè)在進(jìn)行原料安全信息平臺(tái)進(jìn)行原料報(bào)送，不存在過渡期。但化妝品注冊(cè)人、備案人進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，填報(bào)原料安全信息，設(shè)有過渡期。
申請(qǐng)日化品原料生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件。根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第35號(hào)）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，具體的申請(qǐng)條件可能包括但不限于以下方面：
具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，以滿足原料生產(chǎn)的工藝要求。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范和質(zhì)量控制。
建立完善的質(zhì)量保證體系，對(duì)原料的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控和管理。
常見的日化品原料生產(chǎn)資質(zhì)類型包括：
允許用原料：在已使用的原料目錄表中，且無限定要求（法規(guī)無明確定義）。主要包括油脂、保濕劑、表面活性劑、流變調(diào)節(jié)劑、抗氧化劑、螯合劑、PH調(diào)節(jié)劑、珠光劑、調(diào)理劑（植物提取物、發(fā)酵物等）。
限用原料：在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質(zhì)。比較常見的有防曬劑、染發(fā)劑、燙發(fā)劑、去屑劑、粉質(zhì)原料、色素、防腐劑、香精（香料）等。
禁用原料：不得作為化妝品原料使用的物質(zhì)。消費(fèi)者比較熟知的如激素、抗生素、鉛汞、氫醌等。法規(guī)也有一個(gè)禁用清單。
日化品原料生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料管理規(guī)范，規(guī)范了化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料管理的有關(guān)要求，包括原料管理的基本原則、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及變更管理、供應(yīng)商管理、采購管理、原料到貨檢驗(yàn)與驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、使用管理、委托生產(chǎn)企業(yè)原料的管理等。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南》，對(duì)審核內(nèi)容、審核要點(diǎn)等進(jìn)行了規(guī)定。審核內(nèi)容包括準(zhǔn)入審核、過程審核、評(píng)估管理、現(xiàn)場(chǎng)審核等方面。審核要點(diǎn)包括文件審核、產(chǎn)品驗(yàn)收與檢驗(yàn)、重點(diǎn)原料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核等。
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