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2024-11-04 09:12:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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委托生產許可證號的填寫需要遵循相關法律法規和具體行業的規定。一般來說，應確保所填寫的許可證號準確、完整、清晰，且符合相關管理部門的要求。例如，在醫療器械行業，根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條規定，醫療器械注冊人、備案人可以委托具備相應條件的企業生產醫療器械。在藥品行業，申請人擬委托生產藥品、申請辦理藥品生產許可證（以下稱 B 類許可證）或者申請 B 類許可證許可事項變更的，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥品監管部門）應當按照《藥品生產監督管理辦法》（市場監管總局令第 28 號）、《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號），嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產企業所在地省級藥品監管部門出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書、同意受托生產的意見。
明確主體責任：無論在哪個行業，委托生產中的委托方始終應當承擔產品質量安全的主體責任。例如在醫療器械領域，注冊人不管是自行生產還是委托生產，都不會因為生產方式的不同而淡化主體責任。
建立質量管理體系：委托方應建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系并保持其有效運行，涵蓋技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等方面。同時，將受托生產企業的委托生產相關過程納入質量管理體系覆蓋范圍。
選擇合適受托方：應當選擇質量管理水平較高、生產規模較大、信用記錄良好、生產自動化程度和信息化管理水平較高的企業作為受托方。
簽訂質量協議：委托雙方應簽訂質量協議，明確雙方在質量管理、技術轉移、生產過程控制、產品質量檢驗等方面的責任和義務。
受托方生產放行規程：受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，對醫療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可生產放行。
不同行業的委托生產許可證號填寫格式可能會有所不同。以下是一些常見行業的示例：
在食品行業，委托加工食品標簽標注中，受委托生產加工食品且不負責對外銷售的，應當標注委托企業的名稱和地址；對于實施生產許可證管理的食品，委托企業具有其委托加工的食品生產許可證的，應當標注委托企業的名稱、地址和被委托企業的名稱，或者僅標注委托企業的名稱和地址。
在醫療器械行業，具體的填寫格式需根據相關法規和監管部門的要求進行，確保準確無誤。
常見錯誤：
許可證號填寫不完整或不準確，遺漏關鍵信息。
未按照規定的格式填寫，導致信息混亂。
填寫的許可證號與實際受托生產企業的許可證號不符。
解決方法：
在填寫前，仔細查閱相關法規和要求，明確填寫規范。
與受托生產企業核實許可證號的準確信息。
填寫完成后，進行多次檢查和核對，確保無誤。
不同行業在委托生產許可證號的填寫上存在一定的差異。
醫療器械行業：醫療器械注冊人、備案人委托生產醫療器械時，需按照醫療器械相關法規和監管要求填寫許可證號。
藥品行業：新版 GMP 對委托生產與委托檢驗僅規定了技術層面的原則要求，具體的實施方式、方法還需參照國家局在其他辦法中更明確的要求執行，如《生產監督管理辦法》等。委托生產應經相應的藥品監督管理部門批準，對未經批準擅自委托加工所生產的藥品會被按假藥處理。
食品行業：委托加工食品標簽標注有明確規定，需按照相關要求準確填寫委托方和受托方的信息以及許可證號等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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