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2024-11-01 10:44:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，以下是一般的步驟：
確定產(chǎn)品分類：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案；二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)則需要經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)產(chǎn)品類別準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料，包括但不限于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人及相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份證明和任命文件復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷等。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
審核與核查：藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。
獲得資質(zhì)：審核通過后，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得備案憑證，二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件：
場(chǎng)地與環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件。
設(shè)備與人員：具備生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
質(zhì)量管理體系：建立有效的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控。
遵守法規(guī)：遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定。
申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料通常包括以下方面：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
還可能需要提供質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)受到一系列法規(guī)的規(guī)范和約束：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)范了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了法律依據(jù)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)辦理部門根據(jù)產(chǎn)品類別有所不同：
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
以下為一些成功申請(qǐng)器械生產(chǎn)資質(zhì)的案例：
美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)” (產(chǎn)品型號(hào):XPSNexus)按照上海試點(diǎn)方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。同時(shí)，捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊(cè)證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。此案例通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，走通了跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的新道路。
上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)之后的第一張注冊(cè)證，注冊(cè)審批從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。受托生產(chǎn)產(chǎn)品的是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司。
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