全部服務
好順佳集團
2024-11-01 10:44:08
1623
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫療器械生產活動的，分別按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定辦理許可。在 2022 年 5 月 1 日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產許可申請，在《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，對符合條件的，分別按照該辦法規定的時限辦理并發放醫療器械生產許可證。
一般來說，企業在計劃開展醫療器械生產活動之前，應盡早著手辦理器械生產許可證。最佳時機通常是在完成產品研發、確定生產場地和設備、組建專業團隊，并確保能夠滿足相關法規要求的時候。這樣可以避免因許可證未及時獲得而延誤生產和市場投放。需要注意的是，不同地區的具體要求和審批流程可能會有所差異，企業應提前了解并做好充分準備。
第一類醫療器械注冊備案采取備案制，通常可以在兩個月內完成。第二類、第三類醫療器械生產許可證的辦理時間相對較長。具體時間因地區和政策的不同而有所差異。一般來說，在提交完整材料后，需要經過當地藥品監督管理部門的審核和現場核查等程序。
以下因素可能會影響器械生產許可證的辦理時間：
申請材料的完整性和準確性：如果申請材料不齊全或者存在錯誤，藥品監督管理部門會要求企業補正，這會延長辦理時間。
生產場地和設備的符合性：如果生產場地和設備不符合相關要求，需要進行整改，整改時間不計入審核時限。
產品的復雜性：復雜的醫療器械產品可能需要更多的時間進行審核和評估。
地區政策和工作效率：
自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫療器械生產活動的，分別按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定辦理許可或者備案。在 2022 年 5 月 1 日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產許可申請，在《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，對符合條件的，分別按照該辦法規定的時限辦理并發放醫療器械生產許可證。現有有效期內的醫療器械生產許可證繼續有效。《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，醫療器械生產許可證需要變更、延續、補發的，應當分別按照有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：嘉魚衛生許可證哪里辦
下一篇：器械生產資質怎么申請的 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
