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2024-10-25 09:53:34
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)認(rèn)真準(zhǔn)備和逐步推進(jìn)。
企業(yè)需要依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行準(zhǔn)備。
然后，登陸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
工藝流程圖；
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
申請(qǐng)醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證需要滿足一系列嚴(yán)格的條件：
持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
與醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 53 號(hào)），自 2022 年 5 月 1 日起施行。該辦法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督的各個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)定，包括生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審批、變更等環(huán)節(jié)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)），自 2021 年 6 月 1 日起施行。對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了全面規(guī)范。
醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
關(guān)于醫(yī)用隔離腳套生產(chǎn)許可證的有效期，一般自頒發(fā)之日起生效。在遵守包裝、運(yùn)輸、貯存的條件下，鞋套自生產(chǎn)之日起有效期為兩年。但具體有效期可能會(huì)受到相關(guān)法規(guī)和政策的調(diào)整影響。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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