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2024-10-22 17:54:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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新冠防護服屬于第二類醫療器械，其生產企業必須滿足一系列嚴格的要求。
生產企業需要具備符合標準的生產場地和設施，包括凈化車間達到300萬級潔凈度等。
擁有專業的技術人員，熟悉醫療器械生產的相關知識和技能。
建立完善的質量管理體系，按照ISO 13485認證《醫療器械質量管理體系》執行。
配備必要的生產設備，如打片機（一體成型機）、口罩耳帶點焊機、消毒設備、包裝機等。
具備相應的產品檢驗能力，配備環氧乙烷殘留量（需要時）、微生物等檢測設備。
辦理新冠防護服生產許可證需要準備以下申請材料：
申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）---浙江省第二類醫療器械。
營業執照（+機構代碼）復印件。
產品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
綜述資料。
說明書和標簽樣稿。
新冠防護服生產許可證的審批流程主要包括以下步驟：
現場準備：企業需準備好各種必備條件，包括生產條件、生產設備、檢測設備等。
成功生產樣品：當地相關部門會給予指導。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產品檢驗院或者浙江省醫療器械檢驗研究院。
申請材料提交：向所在地設區市市場監督管理局提交申請材料。
產品注冊技術審評。
體系考核兼生產許可驗收。
發證：符合條件的，發放《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》。
需要注意的是，、復查和補正材料。申報時具體參考《應急防護類醫療器械產品申請指南》。
新冠防護服生產許可證的辦理時間周期會因各種因素而有所不同。在應急審批情況下，時間相對較短。
一般來說，應急審批時間約為2周到1個月（不同樣品的檢測周期不同）。但正常審批流程，20天審批時限加上整改時間，一般需要2-3個月才能獲得審批。
國家藥監局出臺了一系列政策法規以加快新冠防護服注冊審批和生產許可工作。
支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能。對醫用防護服生產企業新增生產場地的，所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定，快速辦理。
支持和鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章和《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定，加快辦理產品注冊和生產許可。
優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時，可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械﹝2009﹞565號），開展應急審批。辦理醫用防護服生產許可時，生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行，根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。
各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況，派員深入企業加強指導，幫助企業盡快達到相關要求。同時，要切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。[25]
在辦理新冠防護服生產許可證過程中，需要注意以下事項：
嚴格按照相關政策法規和標準要求準備申請材料，確保材料的真實性、完整性和準確性。
注重生產過程中的質量控制，確保產品符合相關技術要求和質量標準。
積極配合監管部門的現場檢查和審核工作，及時整改存在的問題。
關注政策法規的變化，及時調整辦理策略和生產經營活動。
補充信息
醫用防護服的分類：醫用防護服主要為醫用一次性防護服，其結構由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成。用途是用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣，阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。技術要求遵循GB 19082-2009醫用一次性防護服。關鍵參數方面，無菌防護服和非無菌防護服提供的指標有所不同。
國內外相關標準：國內外涉及生物防護服裝類產品的標準主要有中國GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》，美國ASTM F2407《醫療機構用手術衣標準規范》、ANSI/AAMI PB70：2012《醫療機構用防護服裝類液體阻隔性能和分級》、NFPA 1999：2018《緊急醫療操作用》等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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