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2024-10-09 08:50:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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銷售民用口罩在一定條件下不需要生產(chǎn)許可證。根據(jù)國務院于2019年9月頒布的《關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證）。但需要注意的是，民用口罩的生產(chǎn)和銷售仍需符合相關的質量標準和法律法規(guī)。
生產(chǎn)民用口罩通常不需要生產(chǎn)許可證。作為II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩，其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質，經(jīng)營者應進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。具體來說，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。
在經(jīng)營銷售民用口罩前，經(jīng)營企業(yè)應具備以下資質證明：
營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍欄需注明口罩銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條之規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經(jīng)營企業(yè)只能是經(jīng)營范圍包括口罩銷售的企業(yè)，個人或無營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)均不得銷售，經(jīng)營范圍不包括口罩銷售的企業(yè)應辦理工商變更后方可銷售。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：在銷售醫(yī)用口罩時需要具備。
目前，民用防護型口罩標準GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》、GB 2626—2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，主要適用于顆粒物防護，在本次疫情防控中發(fā)揮了重要作用。同時，銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，將面臨法律制裁。
經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩產(chǎn)品，除了提供公司和品牌基本資質外，還需要提供醫(yī)療器械監(jiān)管部門頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（適用于經(jīng)銷企業(yè)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（適用于生產(chǎn)企業(yè)）。具體的辦理流程和要求可能因地區(qū)和相關政策的不同而有所差異，建議咨詢當?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管部門獲取準確和詳細的信息。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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