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二級醫療資質經營條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-14 08:52:08

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內容摘要:二級醫療資質經營條件辦理二級醫療資質許可證的步驟和條件主要包括以下幾個方面:1. 經營范圍無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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二級醫療資質經營條件

辦理二級醫療資質許可證的步驟和條件主要包括以下幾個方面:

1. 經營范圍

無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。 到網上下載醫療器械分類目錄,查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍。

2. 網上申報

可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。 設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口,申請企業可下載使用。 申請辦理許可備案事項時,除應在系統中完成線上申報外,還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后,方可辦理。

3. 開辦醫療器械經營企業條件

人員

  1. 第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
  2. 第三類醫療器械經營企業不低于100萬元;
  3. 第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
  4. 經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

經營場所

  1. 經營場地:一般企業使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所,零售經營企業必須是門面房;
  2. 倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;
  3. 經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

4. 提交相關文件

  • 醫療機構需提交《醫療機構執業許可證》,其經營范圍應包括對應科目(如正本未能詳細呈現,需提交完整副本),醫療服務需要在醫療機構的合法執業地點提供。
  • 開店公司需簽署《合規經營承諾函》和《無限連帶責任保證函》。
  • 醫療集團需提交開店主體與其合作醫療機構名單、授權及相應的《醫療機構執業許可證》,經營范圍應包括對應科目(如正本未能詳細呈現,需提交完整副本);醫療服務需要在醫療機構的合法執業地點提供。

5. 聯系當地衛生行政部門及地方衛生監督所

按照法規申請手續,完成申請表格;將建立醫療機構的立項文件及其他附件材料交于地方衛生監督所或當地衛生行政部門;經當地衛生行政機構審核通過后,將機構許可憑證下發給申請人,該憑證是醫療機構的法定證件;經機構登記設立程序完成后,需向當地衛生行政機構提交填寫完整的開辦機構表,該表突出機構章程、設置及服務項目等;最終需要當地衛生行政機構聯系監督管理部門簽發機構設置許

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