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關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證換證,關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證換證的規(guī)定

好順佳集團(tuán)
2024-08-05 09:00:03
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證換證的相關(guān)信息藥品生產(chǎn)許可證換證是指已持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，在許可證有效期屆滿前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)新的許可證...

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藥品生產(chǎn)許可證換證的相關(guān)信息

藥品生產(chǎn)許可證換證是指已持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，在許可證有效期屆滿前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)新的許可證的過(guò)程。這一過(guò)程是為了確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系持續(xù)符合法定要求，保障藥品質(zhì)量和安全。

換證條件和程序

換證條件 企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。同時(shí)，企業(yè)需要符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍符合國(guó)家局監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定，且生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常。
換證程序 企業(yè)根據(jù)換證要求進(jìn)行自查，并進(jìn)行整改。然后，企業(yè)提出換證申請(qǐng)，并上報(bào)相關(guān)資料。企業(yè)生產(chǎn)地址所屬轄區(qū)的食品藥品監(jiān)管分局結(jié)合日常監(jiān)管情況，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，并會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)部分生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。結(jié)合企業(yè)的申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、分局審核等情況，食品藥品監(jiān)管局對(duì)申請(qǐng)換證的企業(yè)進(jìn)行換證審批。對(duì)符合要求的企業(yè)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

需提交的資料

申請(qǐng)表和補(bǔ)充信息表 企業(yè)需要提交《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》和《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)補(bǔ)充信息表》。
原許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 提交原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件以及企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件。
GMP證書(shū)復(fù)印件

提交各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件。
企業(yè)總平面圖和其他自查報(bào)告 提交企業(yè)總平面圖，包括各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)范圍；還需要提交企業(yè)的自查報(bào)告，涵蓋五年來(lái)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施等內(nèi)容。

注意事項(xiàng)

截止期限 企業(yè)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)，以確保有足夠的時(shí)間完成換證流程。
現(xiàn)場(chǎng)檢查 部分企業(yè)在換證過(guò)程中可能需要接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，這通常是監(jiān)管部門(mén)為了確保企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合要求而進(jìn)行的核查。
不予換發(fā)的情形 如果企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中不符合規(guī)定要求，或者無(wú)法整改或整改未達(dá)到要求，食品藥品監(jiān)管局將不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

以上信息為企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證換證時(shí)需要了解的基本內(nèi)容。需要注意的是，具體的換證要求可能會(huì)隨著相關(guān)法律法規(guī)的變化而有所調(diào)整，因此企業(yè)在換證過(guò)程中應(yīng)密切關(guān)注最新的相關(guān)政策動(dòng)態(tài)。