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2024-07-17 08:49:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證生物制品是指針對(duì)生物制品的生產(chǎn)單位需要獲得特定的許可證，以確保其生產(chǎn)的生物制品符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。以下是關(guān)于生產(chǎn)許可證生物制品的一些詳細(xì)信息：
生物制品是藥品的一大類別，它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
生物制品的生產(chǎn)由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。
生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和審批
新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。
《中國(guó)生物制品規(guī)程》是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。
生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。
生產(chǎn)許可證生物制品是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)的過(guò)程，從申請(qǐng)生產(chǎn)許可證到最終產(chǎn)品的上市銷售，都受到嚴(yán)格的管理和監(jiān)督。這些規(guī)定旨在保障生物制品的質(zhì)量和安全性，保護(hù)公眾健康。
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