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2024-04-08 10:21:45
2044
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
2、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門不受理申請人的申請；
3、到實際中場地通過勘察包括對產(chǎn)品接受需要審核；
4、按照上述規(guī)定頒發(fā)的證書三類醫(yī)療器械許可證。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師回來場地核查集中約談的時候需要提供給具體檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；
3、所的銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所的銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所經(jīng)銷醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售被授權(quán)；
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：
1、一類你不申請辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常見管理這個可以能保證其安全最有效的醫(yī)療器械，諸如手術(shù)刀、手術(shù)剪、不自動病床、醫(yī)用品冰袋、降溫后貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的每個市食品藥品監(jiān)管部門制度審批管理。經(jīng)營活動則全部松開手，既用不著許可也你不審批，再全面的勝利工商部門注冊登記的營業(yè)執(zhí)照表就行。
2、第二類醫(yī)療器械是具備中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以絕對的保證其安全比較有效的醫(yī)療器械，比如說我們?nèi)粘Ｉ钪凶畛Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由縣市級食品藥品監(jiān)管部門什么制度許可管理，分別發(fā)我《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的每個市食品藥品監(jiān)管部門什么制度需要備案管理;
3、三類國家藥監(jiān)局可以辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，不需要采取什么措施特別措施嚴(yán)格控制管理以只要其安全有效的醫(yī)療器械，諸如較常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省部級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門制度許可管理，分別發(fā)到郵箱《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
可以經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)不需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)由具備什么c選項條件：
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；
2、有對生產(chǎn)的產(chǎn)品的醫(yī)療器械接受質(zhì)量檢驗的機構(gòu)也可以兼職做實驗檢測人員這些檢驗設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件明文規(guī)定的要求。
醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的去辦理周期差不多是1個月左右的時間，比較多是約核查老師到場地核查聯(lián)合約談的時間。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
第九條從事行業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)在擁有下列條件：
（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)的或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備去相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相漸漸適應(yīng)的經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應(yīng)的貯存條件；
（四）與店面的醫(yī)療器械相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）與可以經(jīng)營的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或則人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可歷史追溯。幫助和鼓勵畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)第一類、第二類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)確立要什么醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度那些要求的計算機信息管理。
第十條普通機電設(shè)備第三類醫(yī)療器械生意的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并再提交a.資料：
（一）法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或則職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（二）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營；
（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或是租賃協(xié)議復(fù)印件；
（五）比較多生意設(shè)施、設(shè)備目錄；
（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理基本情況；
（八）經(jīng)辦人授權(quán)許可文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)必須保證重新提交的資料合法嗎、神秘、確切、求完整和可追朔。
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個或左右吧醫(yī)學(xué)專業(yè)或咨詢專業(yè)人員證、身份證明與簡歷；
5、條件符合醫(yī)療器械生意那些要求的辦公場地及倉庫其他證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相道關(guān)材料。
可以辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場地要求：需要是辦公性質(zhì)，使用面積要少提升到4524平方米；
2、人員具體的要求：必須有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案因此持有證；
3、產(chǎn)品要求：需要要有完全合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并開具證；
4、以外相關(guān)法規(guī)要求。
許可證申請流程：
1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在的位置地設(shè)區(qū)的每個市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
2.申請材料不資料齊全的或不條件符合初步審核那些要求的，應(yīng)頓時的或在5個工作日內(nèi)發(fā)到郵箱申請人《補正材料通知》，一次性告知申請人要補正的所有內(nèi)容，貸款逾期不告訴的，自送來申請材料之日起即為受理申請。
3.申請材料齊全、條件符合前置審查沒有要求的，或是申請人明確的具體的要求提交全部補正申請材料的，給以不受理。
醫(yī)療器械許可證辦理：
1、很多藥品的或醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，假如沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于什么三類醫(yī)療器械，僅有有相關(guān)證，才能銷售這樣的產(chǎn)品。2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，是需要明確一段文字是可以銷售三類醫(yī)療器械。如果也沒，要去工商局直接辦理增項。3、銷售三類醫(yī)療器械，你需要要自己的庫房，但庫房里不需要設(shè)置里冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫好不需要的，超過一定的溫度，就不容易變質(zhì)腐爛影響大產(chǎn)品質(zhì)量，所以一般很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。4、去工商局辦理增項，是不需要帶著工商局的工作人員來查找?guī)旆康模阕詈镁褪前褞旆渴帐耙幌拢又茴I(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并需要填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)所有帶，還是需要再帶質(zhì)量人員的去相關(guān)資料。5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要再去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門去辦理，在進行資料后的30天內(nèi)并且審核，假如條件相關(guān)規(guī)定，就可以不頒發(fā)的證書三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
公正客觀：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備什么下列選項中條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械并且質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或則專職檢驗人員在內(nèi)檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合國家規(guī)定產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件法律規(guī)定的要求。
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