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2023-07-10 09:16:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。下面筆者來為你解答醫療器械店需要的資質，希望本文對各位有所幫助。
一、申請醫療器械經營許可證需要什么要求嗎
(1)企業應當有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業資格或者專業技術職稱，并有依法取得資格的專業技術人員。質量經理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。
(2)有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。
(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規定嚴格執行。
(6)收集和保存國家標準、行業標準、法律法規和醫療器械監督管理的特殊規定。
二、申請醫療器械經營許可證需要提供哪些資料
（一）與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份；
（二）《營業執照》復印件1份；（數據共享自動獲取）
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
（四）企業組織機構與部門設置說明1份
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件1份
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復印件1份。
三、申請醫療器械經營許可證有幾種方法
1、經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；
4、對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、辦理醫療器械經營許可證大概需要多久
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
綜合以上所說的醫療器械店需要的資質，可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？許可證全稱為經營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。投資者在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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