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好順佳集團(tuán)
2023-06-17 09:15:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書(shū),以許可證的名義出現(xiàn)。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。作者在此整理了唐山遵化醫(yī)療器械許可證,一起來(lái)看下此文吧!
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本要求
(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。(根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)資料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么流程
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要幾天
若資料齊全無(wú)誤,正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
上面就是本篇文章整理的關(guān)于唐山遵化醫(yī)療器械許可證的資料。辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門(mén)進(jìn)行審批,審核通過(guò)了才能注冊(cè)公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。倘若各位伙伴遇到一些其他疑問(wèn)想了解的,都?xì)g迎和好順佳在線咨詢。
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