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2023-06-17 09:14:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫療器械經營許可證,我沒有辦理會不會影響業務?今天我們看看關于醫療器械銷售資質辦理要求的資料,一起來看下此文吧!
一、申請醫療器械經營許可證必備條件
1.要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員。
2.需要有經營場所、方便管理人員以及銷售的產品,從而降低產品出現問題的風險,有經營場場地也是正規經營和高效創業的保證。
3.要以公司為主體銷售經營醫療器械
二、辦理醫療器械經營許可證需要哪些材料
1.《醫療器械經營許可證申請表》;
2.《營業執照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份、職稱證;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁。
13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、辦理醫療器械經營許可證一般流程
1.企業準備好所需的相關材料,向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員,到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后,發放醫療器械經營許可證。
四、公司申請醫療器械經營許可證時間
這個需要看具體情況的,但國家規定三十個工作日內要審批完成!如果你準備不足,現場審核幾次還通不過那周期就很長了!
上面這些就是此文整理的關于醫療器械銷售資質辦理要求的資料。行政許可證指的是行政機關作出準予行政許可的決定,需要頒發的行政許可證件。提出行政許可申請,必須符合法律、法規規定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。倘若各位投資者對醫療器械經營許可證遇到哪里有疑問不太懂的,可以進行提問咨詢在線客服,為創業者解答更多問題!
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