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2023-06-15 10:05:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。接下來，此文將帶伙伴們對醫療器械許可證編輯進行具體了解！但愿本篇文章能夠幫到大家！
一、辦理醫療器械經營許可證的條件
1、應具有企業資格的《營業執照》。
2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業技術職稱）的學歷應具有的相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。
經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫療器械經營許可證需要哪些資料
1、《醫療器械經營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網上下載)2)“企業名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”：必須根據企業實際，并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。
2、房屋產權或使用權證明：要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。
5、營業場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數。
6、申請醫療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
三、申請醫療器械經營許可證具體流程是什么
1.經營品種及經營條件確認
2.提供經營設施及經營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現場檢查前預檢查
9.現場檢查后改善輔導
10.經營許可證進度跟蹤
四、辦理醫療器械經營許可證需多長時間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
以上這些就是對醫療器械許可證編輯的詳解，生活中經常會接觸到醫療器械經營許可證，在辦理醫療器械經營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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