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2023-05-31 12:22:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可一般是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予從事特定活動的行為。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫療器械經營許可證等。那么現在此文帶您一起了解有辦醫療器械資質的嗎，本文供創業者參考：
一、辦理醫療器械經營許可證要求有哪幾種
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規要求。
二、申請醫療器械經營許可證要哪些資料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
三、辦理醫療器械經營許可證的詳細流程
窗口辦理流程：
1.申請。申請人向東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。
網上辦理流程：
1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請，填寫業務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現場或郵寄提交至東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》
四、企業辦理醫療器械經營許可證要多久
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
以上這些就是作者整理的關于有辦醫療器械資質的嗎的資料。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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