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2023-05-31 12:20:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請人應當在事先將材料準備齊全。那么現在就跟本文一起來更詳細的了解醫療器械資質歸檔吧，希望本文能夠幫到創業者！
一、申請醫療器械經營許可證需要哪些要求
（一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
（二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
（七）企業應按《醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、辦理醫療器械經營許可證都要什么材料
1、醫療器械經營許可證申請表
2、《營業執照》復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10、經辦人授權證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫療器械經營許可證及《營業執照》。
（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統所對應的*號項，無對應項的統一上傳到其他材料。
三、辦理醫療器械經營許可證流程有哪些方面
（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、國內申請醫療器械經營許可證要多久
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
通過以上對醫療器械資質歸檔的詳盡答復，相信現在各位創業者對醫療器械經營許可證都清楚了。許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發的批準書。醫療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。各位在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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