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2023-05-30 10:49:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予從事特定活動的行為。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。關于醫療器械銷售資質代理公司，但愿本文對大家有所益處。
一、申請醫療器械經營許可證要求是什么
人員要求:
4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫療器械相關專業，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區：待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區。
（2）三色：設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。
二、申請醫療器械經營許可證需要提供什么資料
1、委托書(附辦人員復印件)一份;
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》一份;
3、企業名稱預先核準通知書復印件或者《營業執照》正本復印件一份;
4、企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;
5、企業組織機構與職能框架圖一份;
三、申請醫療器械經營許可證流程是怎樣的
（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、辦理醫療器械經營許可證一般多久下來
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區當天就可以出具備案憑證，三類醫療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面這些就是我們為伙伴們整理的“醫療器械銷售資質代理公司”的相關資料，想必創業者對醫療器械經營許可證都理解了。申請人應當在事先將材料準備齊全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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