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2023-05-30 10:48:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，一般是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。針對使用三類醫療器械有許可嗎的相關問題，本文整理了相關資料，但愿本文能幫到投資者。
一、辦理醫療器械經營許可證的要求是什么
人員要求:
4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫療器械相關專業，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區：待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區。
（2）三色：設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。
二、申請醫療器械經營許可證資料包括哪些
1、營業執照復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9、經辦人授權證明；
10、經營許可補發遺失聲明；（新開辦企業不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、品牌申請醫療器械經營許可證流程
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫療器械經營許可證要多久能下來
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面這些就是使用三類醫療器械有許可嗎的內容。生活中經常會接觸到醫療器械經營許可證，在辦理醫療器械經營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。若是伙伴們不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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