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2023-05-29 09:18:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發放的批準書，以許可證的名義出現。我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業執照的，根據所從事的行業不同，有的還要辦理行政許可，營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。接下來就和本文一起來看看周口醫療器械許可證咨詢的相關信息吧。但愿本文能幫助到各位。
一、申請醫療器械經營許可證需要什么要求嗎
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規要求。
二、申請醫療器械經營許可證提交資料
1、醫療器械經營許可證申請表
2、《營業執照》復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10、經辦人授權證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫療器械經營許可證及《營業執照》。
（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統所對應的*號項，無對應項的統一上傳到其他材料。
三、辦理醫療器械經營許可證具體流程是什么
1、經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；
4、對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、辦理醫療器械經營許可證要多久下來
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
了解周口醫療器械許可證咨詢這一問題之后，很多人對什么是醫療器械經營許可證這個問題還不太了解，醫療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。希望各位創業者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫療器械經營許可證的相關疑惑。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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