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2023-05-26 09:33:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。今天筆者將帶各位詳細了解醫療器械資質要多久的信息，但愿此文能夠幫到大家！
一、辦理醫療器械經營許可證需要具備哪些要求
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、辦理醫療器械經營許可證都需要什么資料
1.居民身份證
2.學歷或者職稱證明復印件
3.《醫療器械經營許可證申請表》
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明
6.經營設施、設備目錄
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.授權委托書
10.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）
11.營業執照
三、辦理醫療器械經營許可證一般流程
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發證
四、申請醫療器械經營許可證需要多長時間
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
綜上所述，關于醫療器械資質要多久本文已經為伙伴們解答了?？赡芎芏喑鮿撜邥苫?，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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