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2023-05-26 09:32:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，許可證全稱為經營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。辦理醫療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。那么辦醫療器械銷售許可證報價？但愿本文能幫助到大家。
一、辦理醫療器械經營許可證基本條件
（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（6）醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。
（7）企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。
二、申請醫療器械經營許可證都需要什么資料
1.《醫療器械經營許可證申請表》;
2.《營業執照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份、職稱證;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、申請醫療器械經營許可證步驟詳細
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
四、申請醫療器械經營許可證多久能下來
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
綜上所述，關于辦醫療器械銷售許可證報價作者已經為各位解答了。許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發放的批準書，以許可證的名義出現。營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。若是創業者有其他的問題不懂，可以提問咨詢在線客服，為伙伴們解答更多疑惑!
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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