全部服務
好順佳集團
2023-05-24 09:17:53
2455
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。接下來筆者來為你解答哪些要醫療器械許可證，本篇文章供伙伴們參考：
一、申請醫療器械經營許可證要具備什么要求
1、 醫療器械經營許可證辦理基本要求：
（1）營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）
（2）房租合同、產權證復印件
（3）人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專，業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
（3）辦公區域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系
二、辦理醫療器械經營許可證資料包括哪些
1、三個相關醫學專業畢業的大專以上（含大專）文憑產品質量監督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；
2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；（食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場）；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、辦理醫療器械經營許可證步驟
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查（材料補齊補正）
相關部門審核（材料審核、現場驗收、技術審查、綜合評定）
審批決定
辦結制證
四、公司辦理醫療器械經營許可證時間
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
以上這些就是哪些要醫療器械許可證的資料。許可證是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發的批準書。首先，申請人提出申請辦理醫療器械經營許可證，其次，對于法律、法規規定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。若是您還有其他相關疑問不清楚的，可以和好順佳咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：哪些行業不用排污許可證
下一篇：哪些道路不需要規劃許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
