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2023-05-20 08:50:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規規定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。倘若投資者打算了解上海醫療器械許可步驟的介紹，可以看看本文。希望此文對各位有所幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證要哪些條件
(1)企業應當有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業資格或者專業技術職稱，并有依法取得資格的專業技術人員。質量經理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。
(2)有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。
(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規定嚴格執行。
(6)收集和保存國家標準、行業標準、法律法規和醫療器械監督管理的特殊規定。
二、申請醫療器械經營許可證需要準備那些資料
1、《醫療器械經營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網上下載)2)“企業名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”：必須根據企業實際，并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。
2、房屋產權或使用權證明：要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。
5、營業場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數。
6、申請醫療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
三、辦理醫療器械經營許可證流程需要什么
（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、辦理醫療器械經營許可證下來要多久
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
總之，關于上海醫療器械許可步驟，相信現在大家對醫療器械經營許可證都有一點了解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業需要辦理許可證呢？醫療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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