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2023-05-17 09:17:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。接下來作者將帶大家詳細了解醫(yī)療器械許可證審批局的知識，但愿此文對各位投資者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么要求
1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專業(yè)的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質。
2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的，自己獨立的經(jīng)營地點。
3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產品的專業(yè)設施、設備等）。
4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。
5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需多長時間
如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況
以上這些就是對醫(yī)療器械許可證審批局的詳情介紹，行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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