全部服務
好順佳集團
2023-05-17 09:17:01
593
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，通過頒發許可證或執照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。但很多創業者對二類醫療器械都要有許可嗎并不完全了解。希望此文對各位創業者有所幫助。
一、申請醫療器械經營許可證的要求有哪些
第一：營業執照
首先先辦理營業執照，執照中的經營范圍要含第二類醫療器械銷售或者第三類醫療器械銷售。
第二：經營場所
場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且庫房應該有獨立的門鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，所以建議大家購買被當地的工商管理局認可的軟件。軟件是一票否決權哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業負責人，質量負責人，質量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質量負責人和質量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫學專業，或者醫療器械檢測技術專業等！同時所有上崗人員需有健康證！
二、申請醫療器械經營許可證需要什么材料
1.《醫療器械經營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營方式和經營范圍說明；
6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7.經營和庫房設施、設備目錄；
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10.經辦人授權證明
三、公司辦理醫療器械經營許可證流程
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發證
四、辦理醫療器械經營許可證時間要多久
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
上面這些就是二類醫療器械都要有許可嗎的相關事項。行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋本行政機關印章。在我國的市場監督體系中，會對一些特定行業實行許可制度，在公司經營的時候除了需要取得營業執照，還要申請特殊行業的經營許可證。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。大家在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：二類醫療器械存儲資質
下一篇：二類增值電信許可 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
