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2023-05-16 08:55:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證一般是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。下面編輯為您介紹漳州一類醫療器械許可證相關內容，希望本文對各位有所幫助。
一、申請醫療器械經營許可證必備要求
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
二、申請醫療器械經營許可證需要什么資料
1、委托書(附辦人員復印件)一份;
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》一份;
3、企業名稱預先核準通知書復印件或者《營業執照》正本復印件一份;
4、企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;
5、企業組織機構與職能框架圖一份;
三、辦理醫療器械經營許可證程序
1.企業準備好所需的相關材料，向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員，到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后，發放醫療器械經營許可證。
四、辦理醫療器械經營許可證時間多長
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
總之，關于漳州一類醫療器械許可證，相信現在大家對醫療器械經營許可證都清楚了。醫療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，申請人應當在事先將材料準備齊全。伙伴們在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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