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2023-05-11 14:17:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發許可證、執照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如藥品經營許可證等。申請辦理藥品經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發相應的行政許可。關于藥品經營許可證備案流程的問題，一起來看下本文吧!
一、辦理藥品經營許可證應符合哪些條件
1.人員：
（1）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無下列違法情形：
①從事生產銷售假劣藥品；
②生產假劣的原輔材料、包裝材料和生產設備；
③曾經提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取《藥品經營許可證》；
④曾經偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件等；
⑤法律法規其他禁止從業的情形。
（2）企業法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格,企業質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗，店內需配備一名執業藥師為駐店藥師，必須在崗，不得掛名或兼職。
2.經營場所：經營場所環境整潔，周邊無污染源。
（1）經營位置應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；
（2）企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。州（市）主城區營業場所面積不得低于100平方米；縣（區）主城區營業場所面積不得低于80平方米；鄉鎮集鎮的營業場所面積不得低于40平方米。
（3）經營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店可不設倉庫，但其藥品應全部上架或擺放于儲物貨柜中；需冷藏保存的應放于冰箱冷藏室中；
（4）經營國家有專門管理要求藥品、拆零藥品的應配置存放的專柜以及相應的管理設施、設備等；
（5）在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域，有保證所經營藥品安全的措施。
3.具有保證所經營藥品質量的規章制度。
4.具有完備的藥品供應渠道，能夠配備滿足當地消費者所需藥品，藥品售出后能得到及時補充，并具備24小時供應的能力。
二、申請藥品經營許可證要什么資料和材料
（1）《藥品經營許可證（GSP認證證書）變更申請表》一式三份；
（2）《藥品經營許可證》正、副本原件、復印件；
（3）營業執照副本復印件；
（4）變更事項涉及企業名稱、注冊地址、經營范圍的，需提供《藥品經營質量管理規范認證證書》原件及復印件；
（5）“藥品經營許可證管理系統企業端---企業變更”電子郵件；
（6）變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個人簡歷和身份證復印件；
（7）變更企業負責人，需提供人事任免決定、學歷證明原件及復印件、個人簡歷、身份證復印件（要求大專以上學歷）；
（8）變更質量負責人，需提供聘書、執業藥師履歷表、身份證復印件和學歷、資格證書、執業注冊證書原件及復印件；未注冊或注冊單位與申請單位不符的，還需提供《廣東省執業藥師注冊受理單據》（要求執業藥師、本科以上學歷）；
（9）變更注冊地址，需提供平面布置圖及房屋產權或使用權證明(平面布置圖需注明詳細地址、面積、各部門位置)；
（10）變更倉庫地址，需提供平面布置圖及房屋產權或使用權證明、質量管理文件目錄、倉庫設施設備目錄；增設倉庫的，還需提供倉庫驗收、保管、養護人員名單及其學歷、上崗證書復印件；核減倉庫的，只需提供核減后倉庫平面布置圖；(平面布置圖需注明詳細地址、總面積、各庫區面積、位置)
（11）變更經營范圍，需提供依法經過資格認定的藥學專業技術人員名單及資格證書、聘書復印件、質量管理文件目錄、倉庫設施設備目錄（核減經營范圍的，不需提供本項要求的資料）。
三、辦理藥品經營許可證流程及步驟
1、提出申請。申辦單位（或個人）按照規定要求提交申請材料。
2、材料受理。受理崗位人員對申報資料進行形式審查，出具受理通知書。對材料需要補正的，開具補正材料通知書。
3、現場審核。20個工作日內組織現場評審，對符合標準的做出準予行政許可的決定；不符合標準的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
4、證照發放。自做出決定之日起10個工作日內向申辦單位（或個人）頒發《藥品經營企業許可證》。
四、申請藥品經營許可證一般要多久
辦理期限：自受理之日起13個工作日內
以上這些就是藥品經營許可證備案流程的相關信息。相信各位創業者對藥品經營許可證都有一點理解了。申請人應當在事先將材料準備齊全。希望創業者通過閱讀以后可以更加清楚了解藥品經營許可證的相關疑惑。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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