全部服務
好順佳集團
2024-11-28 08:50:37
4074
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
閩藥生產許可證是福建省藥品監督管理部門頒發的一種證明文件，授權持證人在福建省內從事藥品生產活動。該許可證的頒發和管理遵循國家相關法律法規和標準，旨在確保藥品生產環節的安全、有效和質量可控。
一、申請條件
具有獨立法人資格的企業；
具備與所申請生產品種相適應的生產設備、檢驗設備和倉儲設施；
具備與所申請生產品種相適應的生產技術人員、檢驗人員和管理人員；
具備與所申請生產品種相適應的生產質量管理規范（GMP）體系；
具備與所申請生產品種相適應的生產工藝流程和操作規程；
具備與所申請生產品種相適應的質量標準和檢驗方法；
具備與所申請生產品種相適應的安全生產和環境保護措施。
二、申請材料
《藥品生產許可證申請表》；
企業法人營業執照復印件；
企業組織機構代碼證復印件；
企業法定代表人身份證復印件；
企業生產場所使用權證明文件；
企業生產設備、檢驗設備和倉儲設施清單及購置發票復印件；
企業生產技術人員、檢驗人員和管理人員名單及資格證書復印件；
企業生產質量管理規范（GMP）體系文件；
企業生產工藝流程和操作規程文件；
企業質量標準和檢驗方法文件；
企業安全生產和環境保護措施文件。
三、審批流程
申請人向福建省藥品監督管理部門提交申請材料；
福建省藥品監督管理部門對申請材料進行初審，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申請人補正；
福建省藥品監督管理部門組織專家對申請人的生產條件進行現場檢查；
現場檢查合格的，福建省藥品監督管理部門對申請人的生產質量管理規范（GMP）體系進行認證；
GMP認證合格的，福建省藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》；
申請人憑《藥品生產許可證》向工商行政管理部門辦理企業登記手續。
四、許可證管理
《藥品生產許可證》有效期為5年，期滿需續期的，應當在有效期屆滿前6個月申請續期；
《藥品生產許可證》遺失或者損毀的，應當及時向福建省藥品監督管理部門申請補辦；
企業變更生產地址、生產范圍等事項的，應當重新申請《藥品生產許可證》；
企業停止生產的，應當向福建省藥品監督管理部門報告，并交回《藥品生產許可證》。
五、法律責任
未取得《藥品生產許可證》擅自從事藥品生產活動的，由福建省藥品監督管理部門依法予以取締，沒收違法所得，并處以罰款；
涂改、倒賣、出租、出借《藥品生產許可證》的，由福建省藥品監督管理部門依法予以收回，并處以罰款；
生產銷售假劣藥品的，由福建省藥品監督管理部門依法予以查處，情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》，并追究刑事責任。
閩藥生產許可證是福建省藥品生產企業合法經營的必備證件，企業應當嚴格遵守相關法律法規和標準，確保藥品生產環節的安全、有效和質量可控。同時，福建省藥品監督管理部門應當加強對藥品生產企業的監管，確保藥品市場的健康有序發展。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
