生產(chǎn)許可證號(hào)與國藥準(zhǔn)字有啥區(qū)別

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2024-11-28 08:49:54
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證號(hào)與國藥準(zhǔn)字是兩個(gè)不同的概念，它們分別代表著不同的藥品管理范疇。本文將從定義、適用范圍、申請(qǐng)條件、審批程序等方面對(duì)這兩個(gè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證號(hào)與國藥準(zhǔn)字是兩個(gè)不同的概念，它們分別代表著不同的藥品管理范疇。本文將從定義、適用范圍、申請(qǐng)條件、審批程序等方面對(duì)這兩個(gè)概念進(jìn)行詳細(xì)解析，以期為讀者提供一個(gè)全面、準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)。

一、定義

生產(chǎn)許可證號(hào)：生產(chǎn)許可證號(hào)是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和條件的證書編號(hào)。生產(chǎn)許可證號(hào)是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的一種行政許可，是企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵守的法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
國藥準(zhǔn)字：國藥準(zhǔn)字是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于證明藥品已經(jīng)經(jīng)過審批，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以在市場(chǎng)上銷售的批準(zhǔn)文號(hào)。國藥準(zhǔn)字是對(duì)藥品的一種行政許可，是藥品在市場(chǎng)上銷售的合法依據(jù)。

二、適用范圍

生產(chǎn)許可證號(hào)：生產(chǎn)許可證號(hào)主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。只有取得生產(chǎn)許可證號(hào)的企業(yè)，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。
國藥準(zhǔn)字：國藥準(zhǔn)字主要適用于藥品本身。只有取得國藥準(zhǔn)字的藥品，才能在市場(chǎng)上銷售。

三、申請(qǐng)條件

生產(chǎn)許可證號(hào)：申請(qǐng)生產(chǎn)許可證號(hào)的企業(yè)需要具備以下條件：

（1）具有獨(dú)立法人資格；

（2）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器；

（3）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

（4）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（5）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)管理體系；

（6）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的環(huán)境管理體系；

（7）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的原輔材料、包裝材料和成品的儲(chǔ)存條件；

（8）具備與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯體系。

國藥準(zhǔn)字：申請(qǐng)國藥準(zhǔn)字的藥品需要具備以下條件：

（1）已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證號(hào)；

（2）藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（3）藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制水平符合國家藥品監(jiān)督管理局的要求；

（4）藥品的生產(chǎn)過程符合國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管要求。

四、審批程序

生產(chǎn)許可證號(hào)：企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)后，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查通過后頒發(fā)生產(chǎn)許可證號(hào)。
國藥準(zhǔn)字：企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)后，組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查，核查通過后頒發(fā)國藥準(zhǔn)字。

五、有效期及變更

生產(chǎn)許可證號(hào)：生產(chǎn)許可證號(hào)的有效期為5年。企業(yè)在有效期屆滿前6個(gè)月，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證號(hào)。企業(yè)在有效期內(nèi)，如有變更事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)報(bào)告原發(fā)證機(jī)關(guān)。
國藥準(zhǔn)字：國藥準(zhǔn)字的有效期與藥品的注冊(cè)證有效期相同。企業(yè)在有效期屆滿前6個(gè)月，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)國藥準(zhǔn)字。企業(yè)在有效期內(nèi)，如有變更事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)報(bào)告原發(fā)證機(jī)關(guān)。

生產(chǎn)許可證號(hào)與國藥準(zhǔn)字是兩個(gè)不同的概念，分別代表著不同的藥品管理范疇。生產(chǎn)許可證號(hào)是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的一種行政許可，是企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵守的法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；國藥準(zhǔn)字是對(duì)藥品的一種行政許可，是藥品在市場(chǎng)上銷售的合法依據(jù)。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。