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2024-11-28 08:48:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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如何變更器械許可證,是眾多從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)或個人必須面對的問題。下面將結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和實際操作流程,為你提供一份詳細的指南:
了解法律法規(guī)
國家市場監(jiān)督管理總局令第54號:根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,任何從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理都需遵守此辦法。
相關(guān)機構(gòu)職能:包括國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),負責實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的相關(guān)工作。
變更類型判定
產(chǎn)品名稱變化:若企業(yè)計劃更改已注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱,需提交變更申請。
技術(shù)要求變化:產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)有所調(diào)整時,需要按照變更事項申報資料的要求進行。
變更注冊申請
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更:由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理變更注冊申請。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更:由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責變更注冊審評審批。
提交變更申請
申請材料準備:根據(jù)變更的內(nèi)容不同,需要準備相應的申請材料和文件。
提交流程:將完整的變更申請材料遞交至原發(fā)證部門,并確保信息真實、準確、完整和可追溯。
審核與決定
快速審核通道:原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核。
現(xiàn)場核查:如有必要,原發(fā)證部門可能按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
準予變更決定
在深入了解了變更器械許可證的各個環(huán)節(jié)后,還需注意以下幾點:
保證提交的材料真實性,以免遭受不必要的法律風險。
關(guān)注監(jiān)管部門發(fā)布的最新政策動態(tài),及時調(diào)整應對策略。
加強企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系建設,提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平。
從初步了解法律法規(guī),到判定變更類型,再到實際提交變更申請,及后的審核與決定環(huán)節(jié),每一步都至關(guān)重要。遵循正確流程,注重細節(jié),可以有效避免審批過程中的延誤,確保器械許可證順利變更。
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