藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必備證件，是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管的一種手段。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，否則不得從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。因此，藥品不可以沒(méi)有生產(chǎn)許可證。
一、藥品生產(chǎn)許可證的重要性
保障藥品質(zhì)量安全：藥品生產(chǎn)許可證是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行全面審查的結(jié)果，只有符合國(guó)家規(guī)定的條件的企業(yè)才能獲得許可證。這有利于確保藥品的質(zhì)量安全，保障人民群眾的用藥安全。
規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序：藥品生產(chǎn)許可證制度有助于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，打擊非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。
提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平：藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、審批、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)，要求企業(yè)不斷提高自身的管理水平，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
二、藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與審批
- 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
（1）具有獨(dú)立法人資格；
（2）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器；
（3）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員；
（4）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
（5）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)管理體系；
（6）符合國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境保護(hù)的要求；
（7）符合國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)原料、輔料、包裝材料的要求；
（8）符合國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生要求。
- 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的程序：
（1）企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料；
（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（3）審查合格的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；
（4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（5）審查合格的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。
三、藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況，接受監(jiān)督檢查。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)指導(dǎo)整改，對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)重大案件進(jìn)行督辦。
四、法律責(zé)任
未取得藥品生產(chǎn)許可證擅自從事藥品生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處以罰款。
使用過(guò)期、失效、被撤銷(xiāo)的藥品生產(chǎn)許可證從事藥品生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處以罰款。
提供虛假材料、隱瞞真實(shí)情況或者采取其他欺詐手段取得藥品生產(chǎn)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)其許可證，沒(méi)收違法所得，并處以罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品不可以沒(méi)有生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的規(guī)定，依法申請(qǐng)、使用和管理藥品生產(chǎn)許可證，確保藥品質(zhì)量安全，維護(hù)人民群眾的生命健康。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
相關(guān)標(biāo)簽：
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶(hù)選擇
