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2024-11-15 08:59:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩屬于國家二類醫療器械，生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。勞保口罩（特種勞動防護用品）企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。日常防護口罩生產不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請相關生產許可。
新辦口罩廠基本流程如下：
目前口罩主要分醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類。
醫用口罩：生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩：需要向省級技術監督局申請“工業品生產許可證”，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
醫用口罩的審批部門為省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處。勞保口罩的審批部門為省級技術監督局和國家安全生產監督管理總局。
醫用口罩：需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
勞保口罩：需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
比亞迪在疫情期間迅速響應，用 3 天時間畫出了 400 多張設備圖紙，7 天時間完成了口罩機生產設備的研發制造，兩個月后每天可以生產 1 億只口罩，三個月后成為全球最大口罩生產工廠。
圣泉集團早早拿到了出口美國、歐洲等國家口罩的準入資質，在后疫情時代其生產的口罩能源源不斷地走進國際大市場。
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