一、實行生產許可證制度的企業的定義

實行生產許可證制度的企業，是指那些生產直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的企業。國家對這類企業實行生產許可證制度，旨在保證這些重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，促進社會主義市場經濟健康、協調發展。例如，生產乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品的企業；生產電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全產品的企業；生產稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全產品的企業；生產安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全產品的企業；生產電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全產品的企業等都屬于實行生產許可證制度的企業范疇。法律、行政法規要求依照相關條例的規定實行生產許可證管理的其他產品的生產企業也在此列。任何企業未取得生產許可證不得生產列入目錄的產品，任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄的產品。

二、實行生產許可證制度的企業的行業分布

實行生產許可證制度的企業涵蓋多個行業。

（一）食品行業

食品行業與人體健康直接相關，是實行生產許可證制度的重要領域。像乳制品企業，其產品質量直接影響消費者尤其是嬰幼兒、老年人等特殊人群的健康。例如，三鹿奶粉事件就是一個深刻的教訓，由于三聚氰胺污染奶粉，導致眾多嬰幼兒患病，這凸顯了對乳制品企業嚴格監管、實行生產許可證制度的必要性。肉制品企業同樣如此，肉類產品的衛生、安全狀況關系到消費者的健康安全，從養殖、屠宰到加工的各個環節都需要嚴格把控，生產許可證制度有助于確保這些環節符合標準。飲料、米、面、食用油、酒類等食品生產企業也都在生產許可證制度的管理范圍內，這些企業必須滿足相應的生產條件、質量標準等要求才能獲得生產許可證進行生產。

（二）與人身財產安全相關的產品行業

1. 家用產品方面，電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等企業需要實行生產許可證制度。電熱毯如果存在質量問題，如漏電、短路等，可能引發火災等安全事故；壓力鍋如果質量不過關，可能會發生爆炸；燃氣熱水器若出現故障，可能導致一氧化碳中毒等危險情況。這些產品直接關系到使用者的人身安全，所以生產企業必須取得生產許可證，以保證產品質量和安全性。

2. 在安全防護產品領域，安全網、安全帽、建筑扣件等企業也在范圍內。安全網是建筑施工等高空作業場景中保障人員安全的重要設施，安全帽是建筑工人、電力工人等眾多行業從業者頭部安全的重要防護裝備，建筑扣件則關系到建筑結構的穩定性。如果這些產品質量不達標，會給使用者帶來巨大的安全風險，因此相關企業要遵循生產許可證制度。

（三）關系金融安全和通信質量安全的產品行業

稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等產品的生產企業實行生產許可證制度。稅控收款機的準確性和安全性關系到稅收征管的正常進行，影響國家金融安全；防偽驗鈔儀的有效性對于防范假幣流通至關重要；衛星電視廣播地面接收設備和無線廣播電視發射設備的質量則直接影響通信質量安全，這些產品的質量和正常運行對國家的金融、通信等領域有著重要意義，所以相關企業需要取得生產許可證。

（四）影響生產安全和公共安全的產品行業

電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等產品的生產企業受到生產許可證制度的約束。電力鐵塔是電力輸送的重要支撐結構，橋梁支座關系到橋梁的穩定性和安全性，鐵路工業產品的質量影響鐵路運輸的安全，水工金屬結構對于水利工程的安全運行至關重要，危險化學品及其包裝物、容器的質量安全更是涉及到生產、儲存、運輸等多個環節的安全以及公共安全。這些產品一旦出現質量問題，可能會引發嚴重的生產事故和公共安全事件，所以相關企業必須遵守生產許可證制度。

三、實行生產許可證制度的企業的許可證申請流程

（一）申請前的準備

1. 滿足基本條件

   • 企業需要有與擬從事的生產活動相適應的營業執照，這是企業合法經營的基本憑證。例如，一個新成立的食品加工企業，必須先依法注冊取得營業執照，明確經營范圍包含食品加工相關內容，才能進行生產許可證的申請。

   • 要有與所生產產品相適應的專業技術人員。以生產電子產品為例，企業需要有電子工程相關專業的技術人員，他們具備產品研發、生產工藝設計、質量檢測等方面的知識和技能。

   • 具備與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。比如生產藥品的企業，需要有符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的潔凈車間、生產設備等生產條件，同時要有能夠檢測藥品質量指標的檢驗設備和專業的檢驗人員。

   • 有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。例如汽車制造企業，要有汽車生產的設計圖紙、工藝流程說明書等技術和工藝文件，以確保產品按照標準生產。

   • 建立健全有效的質量管理制度和責任制度。企業要明確從原材料采購、生產過程控制到產品出廠檢驗等各個環節的質量標準和責任人，如在服裝生產企業，要對布料采購的質量標準、裁剪縫紉過程中的質量控制、成品檢驗等環節都有明確的制度和責任人。

   • 產品要符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。例如，兒童玩具企業生產的產品要符合國家關于兒童玩具的安全標準，如不能含有有害物質、不能有尖銳邊角等。

   • 符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。例如，一些高污染的小型造紙企業，如果采用國家已經淘汰的落后制漿工藝，就不能申請生產許可證。

2. 準備申請材料

   • 企業需要準備《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份。這份申請書包含企業的基本信息，如企業名稱、地址、法定代表人、還包括產品相關信息，如產品名稱、規格型號、執行標準等內容。

   • 提供營業執照復印件三份。營業執照復印件用于證明企業的合法經營身份和經營范圍。

   • 如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業，還需要提供生產許可證證書復印件三份。

   • 根據產品實施細則要求，可能還需要提供其他相關材料，如產品的質量檢測報告、生產設備清單、技術人員資質證明等。

（二）申請的提交

企業生產列入目錄產品，應當向企業所在地省級市場監督管理部門提出申請。申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出。省級市場監督管理部門收到企業的申請后，會依照《中華人民共和國行政許可法》的有關規定辦理。如果申請材料符合實施細則要求，省級市場監督管理部門應當作出受理決定。

（三）審查流程

1. 形式審查

   • 許可實施機關對企業提交的申請材料逐項進行審核。經形式審查，申請企業材料齊全且符合法定形式的，當場作出準予許可決定。例如，對于一些簡單的、風險較低的產品生產許可證申請，如果企業提交的營業執照、申請書、相關產品標準符合要求等，可能當場就作出準予許可的決定。

2. 一般程序審批（部分產品適用）

   • 對建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設備、人民幣鑒別儀、預應力混凝土鐵路橋簡支梁、危險化學品等6類產品，按一般程序審批。

   • 許可實施機關對企業提交的申請材料逐項進行審核，作出是否受理決定。如果受理，許可實施機關派出實地核查組，對受理企業開展實地核查工作。實地核查內容包括對企業的生產條件、技術人員、質量管理制度等方面的核查。例如，對水泥生產企業進行實地核查時，會檢查水泥生產的窯爐設備是否符合要求、質量控制實驗室的設備和人員是否達標等。

   • 核查人員經國務院工業產品生產許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。核查人員依照相關條件和列入目錄產品生產許可證的具體要求對企業進行實地核查，且不得刁難企業，不得索取、收受企業的財物，不得謀取其他不當利益。

   • 國務院工業產品生產許可證主管部門或者省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當自受理企業申請之日起30日內將對企業實地核查的結果書面告知企業。核查不合格的，應當說明理由。

   • 企業經實地核查合格的，應當及時進行產品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業在7日內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現場檢驗。

   • 檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產品檢驗，在規定時間內完成檢驗工作。檢驗機構和檢驗人員應當客觀、公正、及時地出具檢驗報告。檢驗報告經檢驗人員簽字后，由檢驗機構負責人簽署。檢驗機構和檢驗人員對檢驗報告負責。

   • 由省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門組織對企業進行審查的，省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當在完成審查后將審查意見和全部申請材料報送國務院工業產品生產許可證主管部門。

   • 自受理企業申請之日起60日內，國務院工業產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定，作出準予許可決定的，國務院工業產品生產許可證主管部門應當自作出決定之日起10日內頒發生產許可證。

（四）許可證的延續申請

如果企業的生產許可證即將期滿，需要繼續生產的，應當在生產許可證期滿6個月前向企業所在地省級市場監督管理部門提出延續申請。市場監管總局、省級市場監督管理部門應當依照相關辦法規定進行審核處理。

四、實行生產許可證制度的企業的監管要求

（一）監管主體與原則

1. 監管主體

   • 國務院工業產品生產許可證主管部門依照相關條例負責全國工業產品生產許可證統一管理工作，縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門負責本行政區域內的工業產品生產許可證管理工作。國家對實行工業產品生產許可證制度的工業產品，統一目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。例如，國家市場監督管理總局在全國層面制定統一的政策、標準等，而地方的市場監督管理部門則負責對本地區的相關企業進行具體的監督管理工作。

2. 監管原則

   • 工業產品生產許可證管理，應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。科學公正要求監管過程中依據科學的標準和方法，對企業進行客觀的評價；公開透明意味著監管的政策、標準、程序等要向社會公開，接受社會監督；程序合法強調監管行為要符合法律法規規定的程序；便民高效則是要在保證監管效果的同時，盡量方便企業辦理相關手續，提高監管效率。

（二）生產過程監管

1. 對企業生產條件的監管

   • 監管部門要對企業的生產條件進行定期或不定期的檢查。例如，對于生產醫療器械的企業，要檢查其生產車間的潔凈度、生產設備的精度和維護情況等是否符合相關標準。如果企業的生產條件發生變化，如擴大生產規模、更新生產設備等，需要及時向監管部門報告并重新接受審查，以確保生產條件始終滿足生產合格產品的要求。

2. 對質量管理制度執行的監管

   • 企業建立的質量管理制度和責任制度必須有效執行。監管部門會檢查企業的原材料采購驗收制度是否執行到位，例如在食品生產企業，是否對采購的原材料進行了嚴格的檢驗，是否有合格供應商名錄等；在生產過程中，是否按照規定的工藝文件進行操作，是否對中間產品進行了質量檢測；產品出廠前是否進行了全面的檢驗等。如果發現企業未有效執行質量管理制度，監管部門會要求企業整改，情節嚴重的可能會采取處罰措施。

（三）產品質量監管

1. 產品標準的執行監管

   • 企業生產的產品必須符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。監管部門會對產品進行抽樣檢測，檢查產品的各項指標是否符合標準。例如，對于生產電線電纜的企業，會檢測其電線的導電性能、絕緣性能等指標是否達標；對于生產家具的企業，會檢測其板材的甲醛釋放量是否符合標準等。如果產品不符合標準，企業將面臨整改、處罰等措施。

2. 產品標識的監管

   • 產品的標識要符合相關規定，包括產品名稱、規格型號、生產日期、保質期、生產企業名稱和地址、執行標準等信息要準確、清晰地標注在產品上。監管部門會檢查產品標識是否完整、準確，例如在化妝品產品上，是否標注了成分、使用方法、注意事項等內容。如果產品標識不符合要求，企業可能會被要求整改。

五、實行生產許可證制度的企業的違規處罰

（一）未取得生產許可證生產的處罰

任何企業未取得生產許可證不得生產列入目錄的產品。如果企業違反這一規定進行生產，將會受到嚴厲的處罰。例如，監管部門可以責令企業停止生產，沒收違法生產的產品，并處以罰款。罰款的金額根據產品的貨值金額等因素確定，一般來說，貨值金額越高，罰款金額也會相應提高。這種處罰措施旨在從源頭上杜絕不合格產品的生產，保護公眾的安全和利益。

（二）使用未取得生產許可證產品的處罰

任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄的產品。如果違反這一規定，銷售者或使用者也會受到處罰。對于銷售者，可能會被責令停止銷售，沒收違法銷售的產品，并處以罰款；對于使用者，如果在經營活動中使用了未取得生產許可證的產品，可能會被責令停止使用，情節嚴重的也可能面臨罰款等處罰措施。這有助于防止未達標產品在市場上流通和使用，保障市場秩序和消費者權益。

（三）生產不符合標準產品的處罰

如果企業取得了生產許可證，但生產的產品不符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求，也會受到處罰。監管部門可能會責令企業限期改正，對生產不符合標準產品的企業，會沒收違法生產的產品，并處以罰款。如果企業的違規行為造成了嚴重的后果，如對消費者的健康造成損害等，企業還可能面臨更嚴重的法律責任，包括承擔民事賠償責任、相關責任人可能面臨刑事處罰等。這促使企業嚴格按照標準生產產品，保證產品質量。

（四）違反其他規定的處罰

1. 如果企業在申請生產許可證過程中提供虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可證，監管部門有權撤銷其生產許可證。并且，企業在一定期限內不得再次申請生產許可證，同時還可能面臨罰款等處罰措施。

2. 企業如果未按照規定在生產許可證有效期屆滿前提出延續申請，或者在延續申請未被批準的情況下繼續生產，也會被視為違規行為，受到相應的處罰，如責令停止生產、罰款等。這些規定有助于維護生產許可證制度的嚴肅性，促使企業遵守相關法律法規和管理規定。