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2024-11-14 10:56:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業取得生產許可證，應當符合一系列條件。具體包括：
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
企業生產列入目錄產品，應當向企業所在地省級質量技術監督局提出申請。申請材料符合實施細則要求的，省級質量技術監督局應當作出受理決定。
企業合并后，原藥品生產許可證編號保留一個。生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范的有關規定執行。
合作新設公司申請《藥品經營許可證》，應按照“一證換一證”原則，即合作新設公司申請《藥品經營許可證》核發事項的同時，原持有《藥品經營許可證》的出資合作公司申請《藥品經營許可證》注銷。
不同行業企業合并生產許可證的處理方式可能會有所不同。例如，在工業產品生產許可證管理方面，國務院會根據實際情況調整工業產品生產許可證管理目錄，取消、合并部分工業產品許可證管理，并下放部分管理權限給省級人民政府質量技術監督部門（市場監督管理部門）。
各地區、各有關部門要督促企業嚴格履行主體責任，強化信用監督和約束手段，對通過告知承諾和后置現場審查方式取得生產許可證的企業，發現以欺騙手段取得的，依法嚴肅處理。
以下為一些企業合并生產許可證的相關案例分析：
飛合達公司是一家汽車生產經營企業，經過多年的建設與發展，在汽車、摩托車、汽車發動機、變速器、汽車電子電氣及汽車零部件方面都取得了輝煌業績。2010 年開始，為實現跨越式發展，飛合達公司實施了一系列企業合并舉措。
甲公司是一家生產和銷售鋼鐵的 A 股上市公司，為實現規模化經營、提升市場競爭力，在 2016 年 6 月進行了三次并購，包括收購乙公司、丙公司和丁公司，并需要判斷這些并購屬于同一控制下的企業合并還是非同一控制下的企業合并。
在藥品上市許可持有人制度方面，歐盟、美國、日本等國家和地區有不同的規定和經驗：
歐盟集中審評程序中，各成員國監管機構負責臨床試驗申請階段，申請人向 EMA 提交上市許可申請時，必須確定生產場地，受托生產企業須在歐盟境內注冊，并獲得生產許可（由成員國頒發）。
美國上市許可分為臨床試驗申請和上市申請階段（新藥上市申請、仿制藥上市申請）兩個階段。FDA 要求提交上市申請時一并提交受托生產企業或生產場地信息，實行藥品生產場地登記制度，不頒發藥品生產許可證。FDA 在上市許可審批現場檢查中關注受托生產企業的 cGMP 符合性，若 cGMP 不合規的將不予批準藥品上市申請。
日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH 須獲得相應類別或品種的銷售許可）和生產許可證（藥品生產企業須按劑型獲得生產許可證）。
補充信息
關于工業產品生產許可證的相關法規一直在不斷完善和調整。例如，國務院曾進一步壓減工業產品生產許可證管理目錄，取消 14 類工業產品生產許可證管理，將 4 類工業產品生產許可證管理權限下放給省級人民政府質量技術監督部門（市場監督管理部門）。
市場監管總局會公布工業產品生產許可證實施通則及實施細則，以規范和指導相關工作的開展。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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