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2024-11-13 08:56:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，表明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的法定資格和條件。而 GMP 認(rèn)證批件是證明藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice，簡稱 GMP）要求的文件。
GMP 是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)許可證和 GMP 認(rèn)證批件的關(guān)系：藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的基本資質(zhì)，而 GMP 認(rèn)證批件則是對企業(yè)生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)可。兩者共同保障藥品生產(chǎn)的合法性和質(zhì)量可控性。
如湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”在線提交電子申報(bào)資料。具體申報(bào)資料、流程可查看官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項(xiàng)辦事指南。
行政審批部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定，在網(wǎng)上對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書。
藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（以電子證書為準(zhǔn)）。
取消 GMP 認(rèn)證不代表取消 GMP 符合性檢查。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求”。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，分為季度、年度，三年一次、五年一次開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次。
GMP 符合性檢查關(guān)注點(diǎn)：
軟件比硬件更重要：書面 SOP 及制度、書面記錄的不完善是關(guān)鍵。企業(yè)內(nèi)部的 SOP 及制度必須得到遵守，如果出現(xiàn)違反情況，必須得到糾正。
證據(jù)比文件更重要：企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證和校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄等等，是其最終放行產(chǎn)品的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格地作為證據(jù)對待。
注冊批件比工藝規(guī)程更重要：對于注冊批件的細(xì)節(jié)，尤其是工藝參數(shù)的范圍和限度的設(shè)置，可能在不同層面給藥品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。
防污染措施比設(shè)施更重要：應(yīng)增強(qiáng)所有員工防止污染和交叉污染的意識，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)操作，對制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴(yán)格的防微生物污染措施。
過程比結(jié)果更重要：原輔料和成品的檢驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)卡和最后一道防線，檢驗(yàn)固然重要，但藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)每個(gè)要素都直接或間接影響著產(chǎn)品質(zhì)量，各個(gè)要素要組成為一個(gè)有機(jī)統(tǒng)一的體系，要在 GMP 的動(dòng)態(tài)管理中統(tǒng)一起來，以確保整個(gè)體系的有序運(yùn)行。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨(dú)發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）自 2020 年 7 月 1 日起施行，對藥品生產(chǎn)許可證的申請、變更、補(bǔ)發(fā)等以及 GMP 符合性檢查等方面做出了規(guī)定。
自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)。
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