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2024-11-13 08:54:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用軟件二級資質通常是指第二類醫療器械獨立軟件所需要滿足的一系列規范和標準。根據相關規定，第二類醫療器械獨立軟件應同時具備以下三個特征：
具有一個或多個醫療用途。
無需醫療器械硬件即可完成預期用途。
運行于通用計算平臺。
獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數據接口與多個醫療器械產品聯合使用，如 PACS、中央監護軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數據接口與特定醫療器械產品聯合使用，如 Holter 數據分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。注冊申請人進行完整生存周期控制的軟件稱為自研軟件，反之注冊申請人未進行（含無法證明）完整生存周期控制的軟件稱為現成軟件。現成軟件作為醫療器械軟件的組成部分，即現成軟件組件；作為醫療器械軟件運行環境的組成部分，即外部軟件環境。例如，一款用于輔助醫生診斷疾病的圖像分析軟件，如果它符合上述特征，就可能被認定為第二類醫療器械獨立軟件，需要獲取相應的資質。
獲取醫用軟件二級資質通常需要以下步驟：
準備相關資料，包括軟件的基本信息、技術要求、研究報告等。
按照規定的格式和要求填寫注冊申報表格。
提交申報資料給相關監管部門。
監管部門對申報資料進行審核，可能會要求補充或修改資料。
審核通過后，進行產品檢測和臨床試驗（如需要）。
最終獲得醫用軟件二級資質的批準。
需要注意的是，具體的流程可能會因地區和具體的軟件類型而有所不同。例如，在某些地區，可能會對申報資料的格式和內容有特定的要求。
申請醫用軟件二級資質需要滿足以下條件：
軟件應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》的要求。
獨立軟件在編制產品技術要求時，應當滿足相關模板所列舉的條款的要求。
對于沒有測試工具或測試軟件的功能性檢查，應采用黑盒測試法，選取較為直觀的測試用例和測試方法，編制成測試文檔集，以供檢測機構參照進行產品檢測，同時應確保提供的測試方法和測試用例以及輸出的測試結果的再現性、重復性和穩定性，測試文檔集的編制可參考 第六章的要求進行編制。
注冊申報資料依據相關公告中《醫療器械注冊申報資料要求及說明》編制，其中對于軟件研究資料應比一般的醫療器械產品更加詳細。
例如，在編制產品技術要求時，需要對軟件的功能、性能、安全性等方面進行詳細的描述和規定。
以下是一些具備醫用軟件二級資質的企業案例：
2020 年底， II 類醫用軟件產品的企業為 591 家。
在 2013-2017 年期間新成立的醫用軟件生產企業，由 2013 年的 26 家增長至 2017 年的 37 家，整體呈穩步上升的趨勢。
例如，某些企業通過不斷優化軟件的研發和管理流程，成功獲得了醫用軟件二級資質，從而在市場上占據了一定的份額。
醫用軟件二級資質的審核標準主要包括以下方面：
軟件的醫療用途是否明確且合法。
軟件是否無需醫療器械硬件即可完成預期用途。
軟件運行的通用計算平臺是否滿足相關安全要求（含電磁兼容）。
軟件組件是否符合相關規定。
例如，對于軟件的安全性和有效性的評估，需要依據一系列的標準和規范進行嚴格審查。
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