全部服務(wù)
好順佳集團
2024-11-12 08:53:12
5488
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管。新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）自 2020 年 7 月 1 日起施行，為中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管提供了新的依據(jù)。自《國家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置 12 個月的實施過渡期。自實施之日起，生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實施《國家炮制規(guī)范》。
要獲得中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)認證，企業(yè)需要遵循一系列標準和流程。要進行充分的準備工作，包括資金籌備、可行性研究、廠房選址與建設(shè)等。例如，準備資金和進行中藥飲片生產(chǎn)的可行性研究，確定合適的廠房地址，按照 GMP 要求劃定生產(chǎn)車間的布局并形成圖紙，進行車間室內(nèi)的裝飾與裝修，功能間的隔斷，同時定制設(shè)備并確保大型設(shè)備到位或預留進入通道。接下來，需要進行工商核名，確定企業(yè)的工商注冊名稱。在完成這些基礎(chǔ)工作后，新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在籌建完成后，應同時提出《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請，相關(guān)部門會按照規(guī)定組織檢查，符合要求的，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP 證書》。
中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門通常為省級藥品監(jiān)督管理部門。例如，安徽省的相關(guān)管理工作依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號）等法律法規(guī)進行。
申請中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件。企業(yè)應具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在籌建完成后，應同時提出《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請，省局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》及中藥飲片附錄組織檢查，符合要求的，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP 證書》。
目前關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求，相關(guān)規(guī)定指出，自《國家炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置 12 個月的實施過渡期。自實施之日起，生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實施《國家炮制規(guī)范》。但具體的有效期和續(xù)期要求可能會根據(jù)不同地區(qū)和具體政策有所差異，需要密切關(guān)注當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的最新規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：餐飲食品經(jīng)營許可證被吊銷
下一篇：首營企業(yè)所需的資質(zhì) >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
