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2024-11-11 09:03:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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國家對于藥材資質(zhì)的辦理有著嚴格的規(guī)定。《進口藥材管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第9號)其中明確指出,藥材應(yīng)當從國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進口藥材監(jiān)督管理工作,國家藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施首次進口藥材審批,并對委托實施首次進口藥材審批的行為進行監(jiān)督指導(dǎo)。
原《進口藥材管理辦法》試行期間,國家藥品監(jiān)管部門已發(fā)布兩批《非首次進口藥材品種目錄》,包括73個品種,目錄中涉及藥材名稱、執(zhí)行標準以及藥材的產(chǎn)地,如哈薩克斯坦產(chǎn)的甘草、馬來西亞產(chǎn)的血竭、。
以下是一些在藥材資質(zhì)辦理方面較為知名和可靠的機構(gòu)或平臺:
中國中藥協(xié)會中藥材檢測認證技術(shù)專業(yè)委員會,經(jīng)過道地藥材認證或7S道地保真中藥材全程質(zhì)量管理服務(wù)的產(chǎn)品,輸入產(chǎn)品編碼,可查詢該產(chǎn)品的質(zhì)量追溯信息。
安徽、河北、江西三大藥和山東互聯(lián)網(wǎng)中藥交易中心,共同發(fā)起全國中藥(材)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價行動,建立標準認證機制、信息平臺和基金支持,旨在提高中藥材種植、加工、流通的質(zhì)量水平,提高中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的國際影響力和競爭力。
例如,國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定的《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》該辦法對地區(qū)性民間習用藥材的標準管理、生產(chǎn)使用管理、監(jiān)督管理等方面進行了規(guī)定。
不同地區(qū)的具體要求可能會因當?shù)氐乃幉馁Y源、用藥習慣以及監(jiān)管政策的不同而有所區(qū)別。比如,在標準管理方面,各地對藥材收載范圍、藥材名稱、
以某中藥材公司A為例,該公司主營人參、黨參等中藥材業(yè)務(wù),經(jīng)過系統(tǒng)的資質(zhì)申請和市場調(diào)研,其成功打入了美國市場。具體操作步驟如下:
資質(zhì)準備:公司A先在國內(nèi)完成營業(yè)執(zhí)照、進出口經(jīng)營權(quán)及藥品生產(chǎn)許可證的申請。
選擇藥材資質(zhì)辦理的最佳地點需要綜合考慮多方面因素:
政策環(huán)境:了解不同地區(qū)對于藥材資質(zhì)辦理的政策支持力度和優(yōu)惠措施。
產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ):選擇中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)達、配套服務(wù)完善的地區(qū),有助于提高辦理效率和后續(xù)的業(yè)務(wù)開展。
監(jiān)管水平:監(jiān)管嚴格且規(guī)范的地區(qū),能夠保證資質(zhì)辦理的公正性和權(quán)威性。
需要注意的是,
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