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2024-11-11 09:02:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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維生素 B 生產(chǎn)資質的要求較為嚴格，涉及多個方面。生產(chǎn)企業(yè)需要具備符合良好生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件。對于生產(chǎn)過程中的技術要求，如原料的選擇、生產(chǎn)工藝的控制等都有明確規(guī)定。以維生素 B 族片為例，其生產(chǎn)原料包括煙酰胺、D-泛酸鈣、維生素 B1（硝酸硫胺素）、維生素 B2（核黃素）、維生素 B6（鹽酸吡哆醇）、維生素 B12（氰鈷胺素）、生物素（D-生物素）、葉酸、微晶纖維素、麥芽糊精、羧甲基淀粉鈉、薄膜包衣劑（羥丙基甲基纖維素、滑石粉、三乙酸甘油酯）、硬脂酸鎂等，對于這些原料的質量和都需要嚴格把控。生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生條件、設備的維護和校準等也在要求范圍內。
獲取維生素 B 生產(chǎn)資質通常包括以下步驟：
原料采購與檢驗：選購符合相關質量標準和生產(chǎn)要求的原輔料，如維生素 B1、B2、B6、B12、硬脂酸鎂等，并進行嚴格檢驗。
粉碎過篩：將粗糙的原料進行粉碎，完成后按生產(chǎn)要求分別進行過篩，如過 20 目篩。
稱量配料：根據(jù)生產(chǎn)要求精準稱取物料，按照比例和計量將物料放入混合機混合均勻。
制粒：將混合好的物料通過制粒機制成顆粒狀，以便壓片。
干燥整粒：將制好的顆粒狀物料放入干燥設備進行干燥處理，干燥完成后將物料裝入盆或袋中，運送至壓片車間。
總混壓片：為了使片劑成型，需要在物料中加入硬脂酸鎂，然后將物料投入壓片機進行壓片。
質量檢驗：隨機抽取壓好的維生素 B 片進行質量檢驗，確保其符合標準和客戶要求。
包裝入庫：對檢驗合格的產(chǎn)品進行包裝，并入庫儲存。
維生素 B 生產(chǎn)資質的審批部門主要包括國家市場監(jiān)督管理總局等相關部門。申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系證明文件的，應當提交生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的相關證明文件。對于進口保健食品備案人，還需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務部門現(xiàn)場提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號。
與維生素 B 生產(chǎn)資質相關的法規(guī)主要包括《保健食品注冊與備案管理辦法》等。其中規(guī)定，保健食品注冊，是指市場監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交市場監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
天新藥業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)成為全球知名的單體維生素生產(chǎn)企業(yè)，在維生素 B6、維生素 B1、生物素等多個細分市場具備競爭優(yōu)勢，主力品種維生素 B6 和維生素 B1 產(chǎn)品的市場占有率全球領先。還有一些企業(yè)通過引入先進的生產(chǎn)技術和設備，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率和質量，成功獲得維生素 B 生產(chǎn)資質，例如某企業(yè)通過提高生產(chǎn)效率、實現(xiàn)智能制造等措施，提升了產(chǎn)品生產(chǎn)水平，滿足了市場對智能化產(chǎn)品的需求。
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