全部服務
好順佳集團
2024-11-11 09:00:59
4772
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。具體流程如下：
生產出口醫療器械，需辦理“出口醫療器械生產企業備案”。
建設項目符合環境影響評價要求。
建設項目竣工后符合消防驗收或消防備案標準。
辦理材料包括：
《第一類醫療器械生產許可證申請表》。
所生產的第一類醫療器械備案憑證以及產品技術。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。
申請醫療器械生產許可證的企業必須具備以下條件：
企業必須具備合法的營業執照，并明確其生產范圍，包括產品類別、規格、型號等。
開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。
現有有效期內的醫療器械生產許可證繼續有效。《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，醫療器械生產許可證需要變更、延續、補發的，應當按照有關規定辦理。
為加強醫療器械生產監督管理，國家出臺了一系列監管措施：
建立醫療器械報告制度，包括年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，以便監管部門及時掌握企業的生產狀況，有針對性地采取監管措施。
進一步完善監督檢查方式方法，明確監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規定。
細化明確信息公開和責任約談制度，藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監督管理部門可以對其法定代表人或者企業負責人進行責任約談。
加強醫療器械生產監管信息化建設工作，國家藥品監督管理局加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械生產監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進醫療器械生產監督管理信息共享。
與國內器械生產許可證相關的政策法規主要包括：
國務院發布的現行《醫療器械監督管理條例》
國家市場監督管理總局令第53號《醫療器械生產監督管理辦法》
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：固鎮公司資質許可辦理
下一篇：國家秘密載體維修資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
