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2024-11-11 09:00:43
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證核發流程如下：
申請人向政務服務中心提交申請。市藥監局依據《許可證》核發現場檢查處理原則啟動技術審查和生產現場檢查。
工作時限方面，受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
新版《藥品生產許可證》等行政許可文件制作下發后，由各區縣局或各直屬分局按照“藥品生產許可證換證”許可程序送達轄區內企業，并同時收回原《藥品生產許可證》報市局歸檔。
核發藥品生產許可證需要滿足以下條件：
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
持有人、藥品生產企業申請《許可證》核發、許可事項變更，應當符合《生產辦法》第六條規定的條件，申請重新發證的，應當符合藥品GMP要求，填寫《藥品生產許可證申請表》，并對照2020年第47號公告附件列出的相應情形及申請材料清單，按要求整理申請材料后，向政務服務中心提交申請。
辦理藥品生產許可證需要符合行業政策，需到經信委立項。
申請核發北京市藥品生產許可證所需材料包括：
申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。
凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。
藥品生產許可證申請表；基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)；企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明；營業執照(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)；組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)；法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
北京市藥品生產許可證核發的辦理地點為：
北京市政務服務中心：北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)。
北京城市副中心政務服務中心：北京市通州區新華東街48號二區（東南角）（綜合窗口）。
北京市藥品生產許可證核發相關的政策法規包括：
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》 (中華人民共和國主席令第31號，以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國疫苗管理法》 (中華人民共和國主席令第30號，以下簡稱《疫苗管理法》)，以及《藥品生產監督管理辦法》 (國家市場監督管理總局令第28號)，北京市藥品監督管理局發布了相關規定。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）北京市藥品監督管理局為做好本市醫療器械生產許可和備案相關工作，發布了有關通知。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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