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2024-11-08 08:48:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要查詢器械經營許可證的變更記錄，您可以通過國家藥品監督管理局的數據查詢平臺進行。具體操作如下：
然后，“醫療器械經營企業（許可）查詢”的入口。
按照系統提示輸入相關信息，如企業名稱、許可證編號等，至少輸入一項進行查詢。
如果對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
器械經營許可證的變更記錄可能會產生多方面的影響。例如，經營方式的變更可能會影響企業的銷售對象和法律限制。像批發、零售和經營這三種經營方式，法律限制就有所不同。部分二類、三類醫療器械，零售店可能無法銷售，而批發公司經過申報后可以銷售。對于批發公司參與零售方面，通常沒有明顯法律限制；但零售企業超出經營權限涉及批發商業行為的，則可能會被追究法律責任。
常見的器械經營許可證變更類型主要包括以下方面：
產品名稱變化。
產品技術要求變化。
型號、規格變化。
結構及組成變化。
產品適用范圍變化。
進口醫療器械生產地址變化。
注冊證中“其他內容”變化。
其他變化，如注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等發生變化需要申請備案（也稱為登記事項變更）。
當需要處理器械經營許可證的變更記錄時，企業應按照以下步驟進行：
企業應向原發證部門提出變更申請。
提交相關材料，包括但不限于變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項或登記事項申請書、營業執照復印件、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明、經辦人授權證明等資料。
原發證部門會在收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或不予變更的決定。需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，則是在自收到變更申請之日起30個工作日內作出決定。
不予變更的，原發證部門會書面說明理由并告知申請人。予以變更的則發給企業新的醫療器械經營許可證，變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可。
與器械經營許可證變更記錄相關的法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》，其中規定了醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理的相關要求。
《醫療器械經營監督管理辦法》，明確了醫療器械經營監督管理的具體辦法，包括分類管理、許可和備案等方面的規定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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