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藥品營業(yè)許可證經(jīng)營范圍

內(nèi)容摘要：藥品營業(yè)許可證經(jīng)營范圍的一般規(guī)定藥品營業(yè)許可證的經(jīng)營范圍通常涵蓋了各類藥品的經(jīng)營活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于以下方面：麻醉...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品營業(yè)許可證的經(jīng)營范圍通常涵蓋了各類藥品的經(jīng)營活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于以下方面：

麻醉藥品、精神藥品（一類和二類）、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品；藥品類體外診斷試劑、化學(xué)藥、中藥飲片、中成藥等。
對于麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品的經(jīng)營范圍，其核定需要按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下予以明確。

藥品經(jīng)營許可證分為藥品批發(fā)和藥品零售兩種類型，其經(jīng)營范圍存在明顯差異：

藥品批發(fā)許可證的經(jīng)營范圍通常更廣泛，涵蓋大量藥品品種，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等進(jìn)行大規(guī)模的藥品供應(yīng)。
藥品零售許可證的經(jīng)營范圍相對較窄，主要面向個(gè)人消費(fèi)者，經(jīng)營類別包括處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。在從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門會先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中明確。

藥品營業(yè)許可證經(jīng)營范圍變更需要遵循以下流程：

提交變更申請：企業(yè)需向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。
準(zhǔn)備相關(guān)材料：根據(jù)變更原因，準(zhǔn)備相應(yīng)的證明文件和材料。這可能包括企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、新的法定代表人身份證明、企業(yè)變更公告等。
現(xiàn)場核查：對于涉及地址遷移或經(jīng)營范圍變更的情形，藥監(jiān)部門可能會要求對新的經(jīng)營場所或新增項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場審核。
材料審核與批復(fù)：藥監(jiān)部門將對提交的變更申請及相關(guān)材料進(jìn)行審核，如無異議，將予以批準(zhǔn)。
領(lǐng)取新的許可證：變更審核通過后，企業(yè)需上交原許可證，并領(lǐng)取新的藥品經(jīng)營許可證。

與藥品營業(yè)許可證經(jīng)營范圍相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的許可、檢查、處罰等內(nèi)容，明確了藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理的條件、程序和責(zé)任，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。

以下是一些與藥品營業(yè)許可證經(jīng)營范圍相關(guān)的案例：

某檢查局執(zhí)法人員在對轄區(qū)某醫(yī)藥批發(fā)公司進(jìn)行例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥批發(fā)公司向無生物制品（注射劑）經(jīng)營資質(zhì)的某零售藥店銷售了12盒人血白蛋白。該零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍沒有生物制品（注射劑）經(jīng)營資質(zhì)。對于醫(yī)藥批發(fā)公司、零售藥店違法行為該如何處罰，執(zhí)法人員提出了不同的意見。一部分執(zhí)法人員認(rèn)為，該醫(yī)藥批發(fā)公司涉嫌向無生物制品（注射劑）經(jīng)營許可的零售藥店超范圍銷售注射劑，應(yīng)給予立案查處。