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2024-11-06 10:45:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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膏藥根據(jù)其性質(zhì)、用途和成分等因素可分為不同類型，主要分為藥品類和醫(yī)療器械類。藥品類膏藥一般是指對特定疾病有治療效果且其中會添加藥物成分的產(chǎn)品，這類膏藥需要取得藥品生產(chǎn)許可證，通常會有“國藥準(zhǔn)字號”標(biāo)識。而醫(yī)療器械類膏藥是針對某種疾病具有輔助醫(yī)療效果的產(chǎn)品，這類膏藥如果要合法生產(chǎn)銷售則需要械字號，并且根據(jù)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，不同類別的醫(yī)療器械在注冊、備案等方面有著不同的要求。
國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站，提供藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息的在線查詢服務(wù)。通過這個(gè)網(wǎng)站，可以查詢膏藥產(chǎn)品是否具有合法的生產(chǎn)許可證和械字號。如果在該網(wǎng)站上查詢不到相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可信息或者械字號備案/注冊信息，那么很可能該產(chǎn)品是缺乏相應(yīng)資質(zhì)的。
沒有生產(chǎn)許可證和械字號的膏藥，其生產(chǎn)過程往往缺乏嚴(yán)格的監(jiān)管。生產(chǎn)環(huán)境可能不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，例如可能沒有經(jīng)過嚴(yán)格的消毒處理，容易滋生細(xì)菌等微生物。在原材料的采購方面，也可能使用劣質(zhì)的原料，、有害物質(zhì)或者有效成分含量不足等問題。例如，一些不良商家為了降低成本，可能會使用過期或者變質(zhì)的中藥材，這會影響膏藥的治療效果，甚至可能對皮膚造成刺激和傷害。
這類膏藥由于不受正規(guī)監(jiān)管體系的約束，在宣傳上往往會夸大其詞。它們可能會聲稱對各種疾病有神奇的治療效果，而實(shí)際上并沒有經(jīng)過科學(xué)的驗(yàn)證。消費(fèi)者在使用后發(fā)現(xiàn)沒有達(dá)到預(yù)期的效果，不僅浪費(fèi)了金錢，還可能延誤了疾病的正常治療。例如，一些沒有資質(zhì)的膏藥宣稱可以治愈關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出等慢性疾病，但實(shí)際上可能連緩解癥狀的作用都微乎其微。同時(shí)，這種虛假宣傳還會干擾市場秩序，讓消費(fèi)者難以辨別真正有效的產(chǎn)品。
由于缺乏必要的質(zhì)量控制和安全性檢測，沒有生產(chǎn)許可證和械字號的膏藥可能會帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。比如，可能會引起皮膚過敏反應(yīng)，出現(xiàn)紅腫、瘙癢、皮疹等癥狀，嚴(yán)重的可能會導(dǎo)致皮膚潰爛。在一些極端情況下，還可能因?yàn)槠渲泻械牟幻鞒煞謱ι眢w內(nèi)部器官造成損害，例如某些非法添加的化學(xué)成分可能會影響肝腎功能等。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
有營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本前提，證明企業(yè)具有合法的經(jīng)營資格和身份。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，這些人員需要具備相關(guān)的醫(yī)藥知識、生產(chǎn)技術(shù)知識等，以確保膏藥的生產(chǎn)過程符合專業(yè)要求。例如，需要有懂得藥材炮制、膏藥熬制工藝的技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。生產(chǎn)條件包括合適的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備等。例如，生產(chǎn)場地要符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求，生產(chǎn)設(shè)備要能夠滿足膏藥生產(chǎn)過程中的熬制、成型、包裝等環(huán)節(jié)的要求；檢驗(yàn)檢疫手段則是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，能夠?qū)Ω嗨幍某煞帧①|(zhì)量等進(jìn)行檢測，如檢測有效成分含量、微生物指標(biāo)等。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等，工藝文件則詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)的步驟、參數(shù)等，這些文件是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可追溯的重要依據(jù)。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和體系，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)都要有嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，確保生產(chǎn)出的膏藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
并提交相關(guān)的申請材料，如企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)場地證明、人員資質(zhì)證明、技術(shù)和工藝文件、質(zhì)量管理制度等。
藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進(jìn)行審核，如果材料不齊全或者不符合要求，會通知企業(yè)補(bǔ)充或修改材料。
審核通過后，藥品監(jiān)督管理部門會對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)是否真正具備生產(chǎn)條件和能力。
現(xiàn)場檢查合格后，企業(yè)需要按照要求進(jìn)行樣品的送檢，檢測產(chǎn)品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
如果樣品檢測合格，企業(yè)就可以獲得生產(chǎn)許可證。
醫(yī)療器械分為一類、二類和三類。不同類別的醫(yī)療器械在辦理械字號的要求和流程上有所不同。例如，一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，辦理相對較為簡便；而二類和三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度逐漸升高，管理也更加嚴(yán)格。
對于一類醫(yī)療器械，通常只需進(jìn)行備案。企業(yè)需要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交備案資料，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息。藥品監(jiān)督管理部門對備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，發(fā)放備案憑證，產(chǎn)品就可以上市銷售。
對于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊。企業(yè)要向省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，包括產(chǎn)品的研發(fā)資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料（根據(jù)情況可能需要）、產(chǎn)品技術(shù)要求等。省級藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)等工作。如果審核通過，就會發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。
對于三類醫(yī)療器械，需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，其流程更為嚴(yán)格和復(fù)雜，包括嚴(yán)格的技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)要求（多數(shù)情況下）等，審核通過后才能獲得注冊證。
在一些民間，存在個(gè)人根據(jù)網(wǎng)上查找的中藥配方自制膏藥的情況。例如，曾有當(dāng)事人陳某某、王某某在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，于2022年7月中旬根據(jù)網(wǎng)上查找的中藥配方，購買雞血藤、紅花、三七等中藥材熬制成藥膏，并用布洛芬、雙氯芬酸鈉等西藥輾碎混合制成藥丸。這種自制膏藥沒有經(jīng)過正規(guī)的藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量檢測，存在很大的安全風(fēng)險(xiǎn)，可能會因?yàn)榕浞讲粶?zhǔn)確、制作過程不衛(wèi)生等因素對使用者的健康造成危害。
市面上大量的“械字號膏藥”存在違規(guī)宣傳的情況。例如，一些冠以“ ”“修正”“北京同仁堂”“南京同仁堂”等大品牌的醫(yī)用冷敷貼，在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》明確規(guī)定第一類醫(yī)療器械中不得添加中藥、天然植物及其提取物等成分的情況下，仍然在市場上銷售且從產(chǎn)品推廣文案來看均涉及療效。這些產(chǎn)品雖然可能有械字號，但由于違規(guī)宣傳，也反映出在監(jiān)管過程中存在的一些漏洞，同時(shí)也誤導(dǎo)了消費(fèi)者，讓消費(fèi)者以為這些膏藥具有超出實(shí)際的治療效果。
可以向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行舉報(bào)。如果是通過網(wǎng)絡(luò)購買的，可以向賣家所在地或者產(chǎn)品生產(chǎn)地的藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。舉報(bào)時(shí)要盡可能提供詳細(xì)的信息，如產(chǎn)品名稱、購買渠道、生產(chǎn)廠家（如果知道）、產(chǎn)品包裝照片等，以便監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。例如，如果是在某電商平臺購買的，可以提供電商平臺的名稱、店鋪名稱、交易記錄等信息。藥品監(jiān)督管理部門有專門的執(zhí)法人員會對舉報(bào)信息進(jìn)行調(diào)查處理，如果查證屬實(shí)，會依法對違規(guī)生產(chǎn)銷售的企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行處罰。
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心受理和轉(zhuǎn)辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。在舉報(bào)時(shí)同樣要提供詳細(xì)準(zhǔn)確的信息，以確保舉報(bào)能夠得到有效的處理。一些地方也有自己的投訴舉報(bào)平臺，可以同時(shí)向這些地方平臺進(jìn)行舉報(bào)，多渠道的舉報(bào)有助于提高問題得到解決的效率。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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