一、廣東省藥品生產(chǎn)許可證B證辦理流程

在廣東省辦理藥品生產(chǎn)許可證B證，流程如下：

• 網(wǎng)上申報(bào)：廣東省內(nèi)的企業(yè)，若欲持藥品批文并委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，需要先在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。這是辦理的起始步驟，企業(yè)要按照辦事指南要求準(zhǔn)確上傳資料。例如，要確保資料的格式正確、內(nèi)容完整等，像申請(qǐng)表的填寫要規(guī)范，不能有遺漏信息的情況。

• 資料初審：申報(bào)之后，藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行初審。初審主要是對(duì)資料的完整性、合規(guī)性進(jìn)行初步審查，查看是否符合基本的辦理要求。比如，檢查企業(yè)提交的營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否有效，基本情況介紹是否涵蓋了必要的信息如企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種等內(nèi)容。

• 技術(shù)審評(píng)：初審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。這一環(huán)節(jié)會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行深入評(píng)估，包括擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)等方面。例如，評(píng)估企業(yè)擬委托生產(chǎn)的品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)工藝是否科學(xué)合理等。

• 專家現(xiàn)場(chǎng)檢查：技術(shù)審評(píng)合格后，藥監(jiān)部門會(huì)派出專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。專家會(huì)對(duì)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等多方面進(jìn)行實(shí)地考察。例如，檢查受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況是否符合生產(chǎn)要求，查看生產(chǎn)工藝布局平面圖是否合理，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等設(shè)置是否科學(xué)，并且是否標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)等。

• 審批審查確認(rèn)：現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果會(huì)上報(bào)進(jìn)行審批審查確認(rèn)。這一過(guò)程會(huì)綜合前面各個(gè)環(huán)節(jié)的結(jié)果進(jìn)行全面審核，確保企業(yè)在各個(gè)方面都符合藥品生產(chǎn)許可證B證的頒發(fā)要求。

• 發(fā)證：經(jīng)過(guò)前面一系列流程且全部通過(guò)后，企業(yè)就可以獲得藥品生產(chǎn)許可證B證。

二、廣東省辦理藥品生產(chǎn)許可證B證的條件

• 人員方面

  • 專業(yè)技術(shù)人員配備：必須有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。這些人員是保障藥品生產(chǎn)過(guò)程中技術(shù)支持、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的關(guān)鍵力量。例如，藥學(xué)技術(shù)人員能夠在藥品研發(fā)、質(zhì)量檢測(cè)等方面發(fā)揮專業(yè)作用，工程技術(shù)人員則負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等工作。

  • 關(guān)鍵人員要求：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員要符合要求。他們?cè)谄髽I(yè)的管理、生產(chǎn)組織、質(zhì)量把控等方面承擔(dān)著重要責(zé)任。比如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。

• 設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)能力方面

  • 設(shè)施設(shè)備適配性：藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備要能滿足相應(yīng)生產(chǎn)范圍及品種的需要。不同的藥品生產(chǎn)可能需要特定的生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等。例如，生產(chǎn)注射劑的企業(yè)需要具備符合無(wú)菌生產(chǎn)要求的設(shè)備和環(huán)境，包括高精度的灌封設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)等，以防止藥品受到污染。

  • 生產(chǎn)能力考量：企業(yè)需要具備一定的生產(chǎn)能力，包括擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等方面要符合要求。這是為了確保企業(yè)在獲得許可證后能夠按照市場(chǎng)需求和質(zhì)量要求進(jìn)行穩(wěn)定的生產(chǎn)。

• 質(zhì)量管理方面

  • 符合質(zhì)量管理規(guī)范：要符合2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，滿足“通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收”的條件。這意味著企業(yè)在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗(yàn)等，都要有完善的質(zhì)量管理體系。例如，在原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)，要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審核，確保原材料的質(zhì)量；在生產(chǎn)過(guò)程中，要對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄。

  • 文件與規(guī)程要求：要有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄，包括藥品上市放行規(guī)程等。這些文件和規(guī)程是規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為的重要依據(jù)。例如，生產(chǎn)管理文件要明確生產(chǎn)流程、操作規(guī)范等，質(zhì)量管理文件要涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。

三、廣東省藥品生產(chǎn)許可證B證辦理所需材料

• 基本申請(qǐng)材料

  • 申請(qǐng)表：需要提交藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表，這是申請(qǐng)的基本文件，包含企業(yè)的基本信息、申請(qǐng)生產(chǎn)的范圍等內(nèi)容。

  • 企業(yè)基本情況：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等基本情況的說(shuō)明，讓監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)有一個(gè)全面的了解。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，以證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份。

  • 組織機(jī)構(gòu)圖：要注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人，有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的組織架構(gòu)和管理體系。

• 委托生產(chǎn)相關(guān)材料

  • 委托生產(chǎn)范圍等信息：明確擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，這對(duì)于監(jiān)管部門評(píng)估委托生產(chǎn)的合理性和可行性非常重要。

  • 工藝流程圖：擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、受托方共線生產(chǎn)情況。這有助于監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。

  • 生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄，這些文件是企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理的依據(jù)，也是監(jiān)管部門審查的重點(diǎn)內(nèi)容。

  • 藥品上市放行規(guī)程：明確藥品上市放行的流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品在上市前經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和審核。

  • 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議：這兩份協(xié)議明確了委托方和受托方在生產(chǎn)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任等重要事項(xiàng)。

  • 評(píng)估報(bào)告：持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告，這是委托方對(duì)受托方生產(chǎn)能力和質(zhì)量保障能力的一種評(píng)估證明。

• 其他材料

  • 真實(shí)性承諾書(shū)：申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)，保證所提交的材料真實(shí)可靠。

  • 授權(quán)委托書(shū)（如有需要）：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

  • 目錄制作：按申請(qǐng)材料順序制作目錄，方便監(jiān)管部門查閱和審核材料。

  • 主要負(fù)責(zé)人與技術(shù)人員證明文件：主要負(fù)責(zé)人證明文件及技術(shù)人員情況（具體內(nèi)容請(qǐng)查看填報(bào)須知），證明企業(yè)的人員資質(zhì)和能力。

  • 受托方材料：

    • 受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件，證明受托方具有合法的生產(chǎn)資格。

    • 受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說(shuō)明，讓監(jiān)管部門了解受托方的生產(chǎn)硬件條件。

    • 受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖，從不同方面展示受托方的生產(chǎn)環(huán)境布局。

    • 受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖，有助于監(jiān)管部門對(duì)受托方的生產(chǎn)工藝布局和環(huán)境控制進(jìn)行審查。

    • 受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況，體現(xiàn)受托方生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)和可靠性。

    • 受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄，展示受托方的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備資源。

    • 受托方藥品出廠放行規(guī)程，明確受托方藥品出廠的質(zhì)量控制流程。

    • 受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的通過(guò)藥品GMP符合性檢查告知書(shū)以及同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)，證明受托方在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面符合要求并且當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門同意其受托生產(chǎn)。

四、廣東省藥品生產(chǎn)許可證B證辦理的相關(guān)政策

• 基于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的政策要求

  • 遵循國(guó)家法規(guī)框架：廣東省的藥品生產(chǎn)許可證B證辦理遵循國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。這一辦法對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、變更、重新發(fā)證等事項(xiàng)進(jìn)行了全面規(guī)范，是辦理B證的基本政策依據(jù)。例如，在辦理B證時(shí)，企業(yè)的人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等方面的要求都是基于該辦法的相關(guān)規(guī)定制定的。

  • 許可事項(xiàng)與登記事項(xiàng)管理：對(duì)于《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更，有著不同的管理要求。登記事項(xiàng)變更如變更企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人等營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后三十日內(nèi)提出申請(qǐng)；而許可事項(xiàng)變更如變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍等，則需要按照相關(guān)規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)基本材料，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP符合性檢查）。這有助于規(guī)范企業(yè)在不同變更情況下的操作流程，保障藥品生產(chǎn)的合法性和穩(wěn)定性。

  • GMP符合性檢查相關(guān)政策：GMP符合性檢查不單獨(dú)作為行政許可事項(xiàng)管理。根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展的GMP符合性檢查，申請(qǐng)人均按“新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線”要求進(jìn)行申請(qǐng)后，啟動(dòng)GMP符合性檢查，對(duì)通過(guò)GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線在許可證副本續(xù)頁(yè)中進(jìn)行登記，并在許可證變更記錄中詳細(xì)記錄。這一政策體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重視，通過(guò)將GMP符合性檢查與許可證管理相結(jié)合，確保企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中持續(xù)符合質(zhì)量要求。

• 地方政策補(bǔ)充與推進(jìn)“放管服”改革

  • 貫徹國(guó)家政策并結(jié)合地方實(shí)際：廣東省藥品監(jiān)督管理局在貫徹國(guó)家相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，會(huì)根據(jù)地方藥品生產(chǎn)行業(yè)的實(shí)際情況出臺(tái)一些補(bǔ)充政策或通知。例如，為進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的通告，對(duì)藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化和優(yōu)化，方便企業(yè)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

  • 關(guān)注政策的更新與完善：鑒于國(guó)家藥監(jiān)局正對(duì)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》配套制度文件體系持續(xù)修訂完善，廣東省各有關(guān)單位應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)制度文件的制修訂進(jìn)展和發(fā)布執(zhí)行情況。這意味著企業(yè)在辦理藥品生產(chǎn)許可證B證時(shí)，不僅要遵循現(xiàn)有的政策要求，還要及時(shí)關(guān)注政策的更新，以確保自身的申請(qǐng)和生產(chǎn)活動(dòng)始終符合最新的政策規(guī)定。

五、廣東省辦理藥品生產(chǎn)許可證B證的注意事項(xiàng)

• 資料準(zhǔn)備方面

  • 確保材料的完整性和準(zhǔn)確性：在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)，要嚴(yán)格按照要求提供所有必要的材料，并且保證材料內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。例如，申請(qǐng)表中的企業(yè)信息、生產(chǎn)范圍等內(nèi)容要與實(shí)際情況相符，不能有虛假信息；提供的各種證明文件要真實(shí)有效，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件要清晰可辨且在有效期內(nèi)。

  • 材料的規(guī)范性：材料的格式、排版等要符合要求。例如，文件的命名要規(guī)范，便于審核人員識(shí)別；材料的順序要按照目錄的要求進(jìn)行排列，方便查閱。如果材料不規(guī)范，可能會(huì)導(dǎo)致審核時(shí)間延長(zhǎng)甚至初審不通過(guò)。

• 與受托方相關(guān)的注意事項(xiàng)

  • 受托方資質(zhì)審核：如果涉及委托生產(chǎn)，委托方要對(duì)受托方的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核。除了查看受托方的藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件外，還要深入了解受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力等。例如，要評(píng)估受托方的生產(chǎn)設(shè)備是否先進(jìn)、完善，質(zhì)量管理體系是否健全，人員素質(zhì)是否符合要求等，以確保委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量能夠得到有效保障。

  • 協(xié)議簽訂的完整性：委托方和受托方簽訂的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議要內(nèi)容完整、明確。協(xié)議中要詳細(xì)規(guī)定雙方在生產(chǎn)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)、質(zhì)量責(zé)任、保密條款等重要內(nèi)容。例如，要明確在藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)雙方的責(zé)任劃分，以及如何進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)督等。

• 遵守政策法規(guī)與關(guān)注政策變化

  • 嚴(yán)格遵守現(xiàn)有政策法規(guī)：企業(yè)在辦理藥品生產(chǎn)許可證B證的過(guò)程中，要嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方的相關(guān)政策法規(guī)。例如，要按照規(guī)定的流程進(jìn)行申報(bào)、接受檢查等，不能違反相關(guān)的時(shí)間要求、條件要求等。如果違反政策法規(guī)，可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)失敗或者已獲得的許可證被吊銷等后果。

  • 及時(shí)關(guān)注政策變化：由于藥品生產(chǎn)相關(guān)的政策法規(guī)可能會(huì)不斷更新完善，企業(yè)要及時(shí)關(guān)注政策變化。例如，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》配套制度文件體系持續(xù)修訂完善，企業(yè)要及時(shí)了解這些變化對(duì)自身辦理B證以及后續(xù)生產(chǎn)活動(dòng)的影響，以便及時(shí)調(diào)整自身的經(jīng)營(yíng)策略和管理措施。