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北京疫苗生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：北京疫苗生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件申請(qǐng)北京疫苗生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。這意味著企業(yè)需要有足夠的生產(chǎn)能力...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)北京疫苗生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。這意味著企業(yè)需要有足夠的生產(chǎn)能力來(lái)滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，并且能夠應(yīng)對(duì)可能的突發(fā)情況。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。生物安全至關(guān)重要，以防止疫苗生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)生物污染和安全事故。
符合疾病預(yù)防、控制需要。這要求生產(chǎn)的疫苗能夠有效地服務(wù)于疾病的預(yù)防和控制工作。
申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)。
凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

以下是部分北京獲得疫苗生產(chǎn)許可證的企業(yè)：

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所，其新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間已通過(guò)相關(guān)檢查并取得生產(chǎn)許可證。
北京科興中維生物技術(shù)有限公司，其新型冠狀病毒滅活疫苗已獲批注冊(cè)申請(qǐng)。

北京疫苗生產(chǎn)許可證的審批流程如下：

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)符合《生產(chǎn)辦法》第六條規(guī)定的條件，申請(qǐng)重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)符合藥品 GMP 要求，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》，并對(duì)照 2020 年第 47 號(hào)公告附件列出的相應(yīng)情形及申請(qǐng)材料清單，按要求整理申請(qǐng)材料后，向政務(wù)服務(wù)中心提交申請(qǐng)。
市藥監(jiān)局對(duì)政務(wù)服務(wù)中心受理后申請(qǐng)材料進(jìn)行法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策方面的審查，啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)申請(qǐng)《許可證》核發(fā)及許可事項(xiàng)變更并同步藥品 GMP 符合性檢查的情形，啟動(dòng)對(duì)申請(qǐng)材料的技術(shù)審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)綜合審查后決定是否批準(zhǔn)。
準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)《許可證》或《許可證》增加生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，并將《許可證》批準(zhǔn)有關(guān)信息向社會(huì)公開(kāi)，供公眾查閱；不符合規(guī)定的，不予以批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

北京疫苗生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)范，包括疫苗生產(chǎn)。
國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范。
北京市藥品監(jiān)督管理局貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《疫苗管理法》等，加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)的監(jiān)管。
北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)對(duì)疫苗生產(chǎn)流通和各環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)管文件，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管。

與北京疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要有：

《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范。
北京市藥品監(jiān)督管理局為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》等，以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)的管理。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品生產(chǎn)活動(dòng)，包括疫苗生產(chǎn)。